"ФС.3.6.0011. Фармакопейная статья. Водорода пероксида 3% раствор"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 188)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат аптечного изготовления водорода пероксида 3% раствор, предназначенный для наружного применения новорожденным детям и детям до 1 года.

Содержание водорода пероксида раствора по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески водорода пероксида, фактически взятой для изготовления раствора для наружного применения (ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления").

Водорода пероксида 3% раствор для наружного применения изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей", ОФС "Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления". Раствор готовят на воде очищенной стерильной, разливают в стерильные флаконы, укупоривают полиэтиленовыми пробками и завинчиваемыми крышками.

Прозрачная бесцветная жидкость.

А. К 2 мл испытуемого образца прибавляют 0,2 мл серной кислоты разведенной 16% и 1 мл калия перманганата раствора 0,02 М; раствор постепенно обесцвечивается с выделением газа.

Б. К 1 мл испытуемого образца прибавляют 0,2 мл серной кислоты разведенной 16%, 2 мл эфира, 0,2 мл калия дихромата раствора 5% и взбалтывают; эфирный слой окрашивается в синий цвет.

Титриметрия (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

Испытуемый раствор. 5,0 мл испытуемого образца доводят водой до 50,0 мл.

К 1,0 мл испытуемого раствора прибавляют 0,5 мл серной кислоты разведенной 16% и титруют 0,02 М раствором калия перманганата до слабо-розового окрашивания.

1 мл 0,02 М раствора калия перманганата соответствует 0,001701 г H₂O₂.

Содержание водорода пероксида H₂O₂ в растворе для наружного применения по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС "Экспресс-анализ лекарственных препаратов, воды очищенной и воды для инъекций в аптечных организациях".

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей", ОФС "Выбор лекарственных форм для детей".

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей", ОФС "Выбор лекарственных форм для детей".

В защищенном от света месте.

Не более 15 сут.