"ФС.3.5.0006. Фармакопейная статья. Натрия йодид (123I), раствор для радиоактивных меток"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 13.03.2024 N 120)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Сильнощелочной раствор, содержащий йод-123 в виде [¹²³I]иодида натрия.

Содержит не менее 90,0% и не более 110,0% от заявленной активности йода-123 на дату и время, указанные на этикетке.

Йод-123 получают протонным облучением ксенона, обогащенного ксеноном-124 с последующим распадом непосредственно образовавшегося ксенона-123, и распадом цезия-123. Йодид-носитель или восстановители не добавляются.

Описание. Прозрачная бесцветная жидкость.

Период полураспада (ОФС "Радиофармацевтические лекарственные препараты").

1. Гамма-спектрометрия (ОФС "Обнаружение и измерение радиоактивности"). На гамма-спектре испытуемого раствора основной пик гамма-излучения йода-123 должен соответствовать значению энергии 0,159 МэВ, который сопровождается пиком с энергией 0,027 МэВ.

2. ВЭЖХ. Время удерживания основного пика на радиохроматограмме испытуемого раствора должно соответствовать времени удерживания пика йодид-иона на хроматограмме раствора калия йодида (раздел "Радиохимическая чистота").

pH. Более 10 (ОФС "Радиофармацевтические лекарственные препараты").

Йод-123. Не менее 99,7% от общей активности. Определение проводят методом гамма-спектрометрии (ОФС "Обнаружение и измерение радиоактивности"). Допускается выпуск раствора к применению до завершения испытания.

Определяются относительные количества присутствующих йода-123, йода-125, теллура-121 и других радионуклидных примесей. Для определения теллура-121 и йода-125 испытуемый раствор выдерживают в течение достаточного времени, чтобы йод-123 распался до уровня, позволяющего обнаружить радионуклидные примеси. Не должны обнаруживаться радионуклиды с периодом полураспада превышающим период полураспада йода-125.

Примечание

Примесь A (йод-125): [¹²⁵I]иод [17144-19-3]

Примесь B (теллур-121): [¹²¹Te]теллур [14304-79-1].

[¹²³I]Йодид. Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС "Высокоэффективная жидкостная хроматография").

Подвижная фаза (ПФ). Растворяют 5,85 г натрия хлорида в 1000 мл воды, прибавляют 0,65 мл октиламина, доводят значение pH фосфорной кислотой разведенной 10% до 7,0, прибавляют 50 мл ацетонитрила и перемешивают полученный раствор.

Растворитель. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 0,1 г калия йодида, 0,2 г калия йодата и 1,0 г натрия гидрокарбоната, растворяют в воде и доводят объем раствора водой до метки.

Испытуемый раствор. Смешивают равные объемы растворителя и раствора для радиоактивных меток. При необходимости раствор для радиоактивных меток предварительно разводят натрия гидроксида раствором 0,05 М до подходящей активности.

Раствор калия йодида. В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 10 мг калия йодида, растворяют в воде и доводят объем раствора водой до метки.

Раствор для проверки разделительной способности хроматографической системы. В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 20 мг калия йодата, растворяют в воде и доводят объем раствора водой до метки. Смешивают равные объемы полученного раствора и раствора калия йодида.

Примечание

Примесь C: [¹²³I]иодат-ион.

Хроматографируют раствор для проверки разделительной способности хроматографической системы, раствор калия йодида и испытуемый раствор.

Относительное время удерживания соединений. Йодид-ион - 1 (около 5 мин); йодат-ион - от 0,2 до 0,3.

Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора для проверки разделительной способности хроматографической системы, полученной с использованием спектрофотометрического детектора, разрешение (R_S) между пиками йодат-иона и йодид-иона должно быть не менее 2,0.

- [¹²³I]йодид - не менее 95,0% от общей активности.

Стерильность. Испытуемый раствор должен быть стерильным, если раствор предназначен для применения в производстве или изготовлении парентеральных лекарственных препаратов без последующей стерилизации (ОФС "Радиофармацевтические лекарственные препараты"). Допускается выпуск раствора к применению до завершения испытания.

Бактериальные эндотоксины. Менее 175/V МЕ/мл, где V - максимальная рекомендуемая доза (максимальный рекомендуемый объем) в миллилитрах (ОФС "Радиофармацевтические лекарственные препараты"), если раствор предназначен для применения в производстве или изготовлении парентеральных лекарственных препаратов без последующего удаления бактериальных эндотоксинов. Допускается выпуск раствора к применению до завершения испытания.

Определение проводят в соответствии с ОФС "Обнаружение и измерение радиоактивности".

В соответствии с ОФС "Радиофармацевтические лекарственные препараты".

На этикетке упаковки, помимо данных в соответствии с ОФС "Радиофармацевтические лекарственные препараты", указывают:

- метод получения йода-123;

- наличие и количество вспомогательных веществ (при их наличии);

- "Не является лекарственным препаратом. Предназначен для приготовления/изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов".