"ФС.3.6.0036. Фармакопейная статья. Рибофлавина 0,02% раствор (концентрат для изготовления капель глазных)"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 188)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на рибофлавина 0,02% концентрированный раствор, предназначенный для изготовления лекарственных препаратов в виде капель глазных.

- от 98,0% до 102,0% C₁₇H₂₀N₄O₆ от обозначенного процента.

Рибофлавина 0,02% концентрированный раствор для изготовления капель глазных, изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду очищенную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления". Рибофлавин растворяют при нагревании.

Изготовленный концентрированный раствор стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 - 122 °C под давлением 120 кПа в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 8 мин, от 100 мл до 500 мл - 12 мин.

Прозрачная зеленовато-желтого цвета жидкость.

Испытуемый образец в проходящем свете имеет бледно-зеленовато-желтый цвет, в отраженном свете - интенсивную желтовато-зеленую флуоресценцию, которая исчезает при добавлении кислоты хлористоводородной 25% или натрия гидроксида концентрированного раствора.

Определение проводят одним из методов.

Метод 1. Титриметрия (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

10,0 мл испытуемого образца помещают в колбу с притертой пробкой, прибавляют 25,0 мл свежеприготовленного 0,00167 М раствора калия йодата, встряхивают. Колбу закрывают пробкой и выдерживают в защищенном от света месте в течение 25 - 30 мин. Прибавляют 5 мл хлористоводородной кислоты разведенной 7,3% и 5 мл калия йодида раствора 10% и титруют выделившийся йод 0,01 М раствором натрия тиосульфата, используя в качестве индикатора крахмала раствор 1%.

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,00167 М раствора калия йодата соответствует 0,0006273 г C₁₇H₂₀N₄O₆.

Метод 2. Спектрофотометрия (ОФС "Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях").

Раствор сравнения (а). 0,0100 г стандартного образца рибофлавина растворяют в 150 мл воды при нагревании на водяной бане; после охлаждения объем раствора доводят тем же растворителем до 250,0 мл.

В 1 мл раствора сравнения (а) содержится 0,00004 г рибофлавина. Раствор сравнения (а) устойчив в течение 30 суток при хранении в защищенном от света месте.

Раствор сравнения (б). 2,5 мл раствора сравнения (а) доводят водой до объема 10,0 мл.

Методика. 0,5 мл испытуемого образца доводят водой до 10,0 мл. Измеряют поглощение испытуемого раствора и раствора сравнения (б) в максимуме поглощения при длине волны 445 нм, используя воду в качестве контрольного раствора.

Содержание рибофлавина C₁₇H₂₀N₄O₆ в концентрированном растворе для изготовления капель глазных в процентах вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС "Экспресс-анализ лекарственных препаратов, воды очищенной и воды для инъекций в аптечных организациях", ОФС "Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях".

На этикетке указывают: наименование и концентрацию раствора, дату изготовления, срок годности, номер серии и анализа и подпись лица, проверившего раствор; предупредительную надпись "Стерильно".

В защищенном от света месте.

Не более 90 сут при температуре не выше 25 °C; не более 30 сут при температуре 3 - 5 °C.