"ФС.3.6.0056. Фармакопейная статья. Дифенгидрамина гидрохлорида 2% раствор"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 04.08.2025 N 460)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат аптечного изготовления дифенгидрамина гидрохлорида 2% раствор для инъекций.

Содержание дифенгидрамина гидрохлорида по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески дифенгидрамина гидрохлорида, фактически взятой для изготовления раствора для инъекций (ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления").

Дифенгидрамина гидрохлорида 2% раствор для инъекций изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду для инъекций, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".

Изготовленный раствор стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 - 122 °C под давлением 120 кПа в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 8 мин, от 100 мл до 500 мл - 12 мин, от 500 мл до 1000 мл - 15 мин.

Прозрачная бесцветная жидкость, со значением pH от 5,0 до 6,5.

А. Испытуемый образец дает качественные реакции на дифенгидрамин.

А.1. 0,2 мл испытуемого образца помещают в фарфоровую чашку и выпаривают на водяной бане досуха. После охлаждения к сухому остатку прибавляют 4 - 5 капель серной кислоты концентрированной; появляется желтое окрашивание, постепенно переходящее в коричнево-красное, от прибавления 2 - 3 капель воды окраска исчезает.

А.2. К 1 мл испытуемого образца прибавляют 3 - 5 капель 0,1 М раствора кислоты хлористоводородной, 3 - 5 капель меди(II) сульфата раствора 1%, 8 - 10 капель аммония тиоцианата раствора 1%; появляется коричневое окрашивание.

Б. Испытуемый образец дает качественную реакцию на хлориды. К 2 мл испытуемого образца прибавляют 0,5 мл азотной кислоты разведенной 16%, 0,5 мл серебра нитрата раствора 2%; образуется белый творожистый осадок, нерастворимый в азотной кислоте разведенной 16% и растворимый в аммиака растворе 10%.

Определение проводят одним из методов.

Титриметрия (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

Метод 1. К 0,5 мл испытуемого образца прибавляют 1 - 2 капли бромфенолового синего раствора 0,1%, по каплям уксусной кислоты разведенной 30% до зеленовато-желтого окрашивания и титруют 0,02 М раствором серебра нитрата до появления фиолетового окрашивания.

1 мл 0,02 М раствора серебра нитрата соответствует 0,005836 г C₁₇H₂₁NO·HCl.

Метод 2. К 0,5 мл испытуемого образца прибавляют 3 - 4 мл хлороформа и титруют 0,02 М раствором натрия гидроксида при встряхивании до появления розового окрашивания водного слоя, используя в качестве индикатора фенолфталеина раствор 0,1%.

1 мл 0,02 М раствора натрия гидроксида соответствует 0,005836 г C₁₇H₂₁NO·HCl.

Содержание дифенгидрамина гидрохлорида C₁₇H₂₁NO·HCl в растворе для инъекций вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС "Экспресс-анализ лекарственных препаратов аптечного изготовления".

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".

В защищенном от света месте.

Не более 30 сут.