Основные ссылки

На правах рекламы:

Произвольная ссылка:

Описание

Источник публикации

Документ опубликован не был

Примечание к документу

Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте /template/go.php?url=https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 11.08.2025.

В соответствии с Приказом Минздрава России от 04.08.2025 N 460 данный документ введен в действие с 25.08.2025.

Название документа

"ФС.3.6.0074. Фармакопейная статья. Пиридоксина гидрохлорида 0,2% раствор"

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 04.08.2025 N 460)

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

"ФС.3.6.0074. Фармакопейная статья. Пиридоксина гидрохлорида 0,2% раствор"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 04.08.2025 N 460)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Оглавление

Состав

Изготовление

Описание

Подлинность (идентификация)

Количественное определение

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ФС.3.6.0074

ПИРИДОКСИНА ГИДРОХЛОРИДА 0,2% РАСТВОР

Pyridoxini hydrochloridi 0,2% solutio

Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат аптечного изготовления пиридоксина гидрохлорида 0,2% раствор, предназначенный для приема внутрь новорожденным детям и детям до 1 года.

СОСТАВ

Пиридоксина гидрохлорида (C₈H₁₁NO₃·HCl; M_r 205,6)	0,2 г;
Воды очищенной	до 100 мл.

Содержание пиридоксина гидрохлорида по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески пиридоксина гидрохлорида, фактически взятой для изготовления раствора для приема внутрь (ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления").

ИЗГОТОВЛЕНИЕ

Пиридоксина гидрохлорида 0,2% раствор для приема внутрь изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду очищенную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей", ОФС "Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".

Изготовленный раствор стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 - 122 °C под давлением 120 кПа в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 8 мин.

ОПИСАНИЕ

Прозрачная бесцветная или со слабым желтоватым оттенком жидкость.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А. Испытуемый образец дает качественную реакцию на пиридоксина гидрохлорид. К 1 мл испытуемого образца прибавляют 2 - 3 капли железа(III) хлорида раствора 3%, появляется красное окрашивание.

Б. Испытуемый образец дает качественную реакцию на хлориды. К 2 мл испытуемого образца прибавляют 0,5 мл азотной кислоты разведенной 16% и 0,5 мл серебра нитрата раствора 2%; образуется белый творожистый осадок, нерастворимый в азотной кислоте разведенной 16% и растворимый в аммиака растворе 10%.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Титриметрия (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

2,0 мл испытуемого образца титруют 0,02 М раствором натрия гидроксида до появления голубого окрашивания, используя в качестве индикатора бромтимолового синего раствор 0,05%.

1 мл 0,02 М раствора натрия гидроксида соответствует 0,004113 г C₈H₁₁NO₃·HCl.

Содержание пиридоксина гидрохлорида C₈H₁₁NO₃·HCl в растворе для приема внутрь по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС "Экспресс-анализ лекарственных препаратов аптечного изготовления".

УПАКОВКА

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей", ОФС "Выбор лекарственных форм для детей".

МАРКИРОВКА

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей", ОФС "Выбор лекарственных форм для детей".

ХРАНЕНИЕ

В защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ

Не более 30 сут.

Вернуться в "Каталог нормативных документов"

Источник информации: https://internet-law.ru/documents/prod/gosudarstvennaya-farmakopeya/0/fs_3_36335.html

На эту страницу сайта можно сделать ссылку:

На правах рекламы:

Разработка сайта
ArtStyle Group

Полное меню

Основные ссылки

Вернуться в "Каталог нормативных документов"