"ФС.3.6.0032. Фармакопейная статья. Натрия тетрабората, натрия гидрокарбоната, натрия хлорида раствор"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 188)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат аптечного изготовления натрия тетрабората 0,5% раствор с натрия гидрокарбонатом 0,5% и натрия хлоридом 0,4%, представляющий собой капли глазные.

Содержание натрия тетрабората декагидрата, содержание натрия гидрокарбоната, содержание натрия хлорида по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески каждого из ингредиентов, фактически взятой для изготовления капель глазных (ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления").

Натрия тетрабората 0,5% раствор с натрия гидрокарбонатом 0,5% и натрия хлоридом 0,4%, капли глазные, изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду очищенную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".

Изготовленные капли глазные стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 - 122 °C под давлением 120 кПа; время стерилизации для растворов объемом до 100 мл составляет 8 мин.

Прозрачная бесцветная жидкость.

А. Испытуемый образец дает качественные реакции на натрий.

А.1. К 3 мл испытуемого образца прибавляют 1,5 мл метоксифенилуксусной кислоты реактива, охлаждают на ледяной бане в течение 30 мин; образуется объемный белый кристаллический осадок. Смесь помещают в воду при температуре 20 °C и перемешивают в течение 5 мин; осадок не исчезает. К смеси прибавляют 1 мл аммиака раствора 10%; осадок полностью растворяется. К полученному раствору прибавляют 1 мл аммония карбоната раствора 15,8%; осадок не образуется.

А.2. Испытуемый образец на графитовой палочке вносят в бесцветное пламя. Пламя окрашивается в желтый цвет.

Б. Испытуемый раствор дает качественную реакцию на гидрокарбонаты. К 3 - 5 каплям испытуемого образца прибавляют 2 - 3 капли хлористоводородной кислоты разведенной 8,3%, выделяются пузырьки бесцветного газа без запаха.

В. Испытуемый раствор дает качественную реакцию на тетрабораты. 1 мл испытуемого образца помещают в фарфоровую чашку и выпаривают на водяной бане досуха. К сухому остатку прибавляют 5 - 6 капель серной кислоты разведенной 9,8%, 1 - 2 мл этанола 96%. и поджигают. Раствор горит пламенем, окаймленным зеленым цветом.

Г. Испытуемый раствор дает качественную реакцию на хлориды. К 2 каплям испытуемого образца прибавляют азотной кислоты разведенной 16% до кислой реакции раствора, 0,5 мл серебра нитрата раствор 2%; образуется белый творожистый осадок, нерастворимый в азотной кислоте разведенной 16% и растворимый в аммиака растворе 10%.

Натрия тетраборат и натрия гидрокарбонат

Титриметрия (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

К 1,0 мл испытуемого образца прибавляют 2 - 3 мл воды и титруют 0,1 М раствором хлористоводородной кислоты до появления розового окрашивания (V₁, мл), используя в качестве индикатора метилового оранжевого раствор 0,1%.

Оттитрованный раствор нагревают на водяной бане в течение 10 мин до полного удаления углерода диоксида. После охлаждения прибавляют 5 - 6 мл глицерина 85%, предварительно нейтрализованного 0,1 М раствором натрия гидроксида по фенолфталеину до устойчивого розового окрашивания, перемешивают и титруют 0,1 М раствором натрия гидроксида до появления розового окрашивания (V₂, мл), используя в качестве индикатора фенолфталеина раствор 1%.

1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида соответствует 0,00954 г Na₂B₄O₇·10H₂O.

Количество 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты в миллилитрах (X), израсходованное на титрование натрия гидрокарбоната, вычисляют по формуле:

где: V₁ - объем 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты, израсходованного на титрование натрия тетрабората и натрия гидрокарбоната;

V₂ - объем 0,1 М раствора натрия гидроксида, израсходованного на титрование выделившейся в результате реакции борной кислоты.

1 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты соответствует 0,0084 г NaHCO₃.

Титриметрия (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

К 1 мл испытуемого раствора прибавляют азотной кислоты разведенной 16% до кислой реакции раствора, 2 мл 0,1 М раствора серебра нитрата, 3 капли железа(III) аммония сульфата раствора 1% и избыток раствора серебра нитрата титруют 0,1 М раствором аммония тиоцианата до появления розовато-желтоватого окрашивания.

1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 0,005844 г NaCl.

Содержание натрия тетрабората Na₂B₄O₇·10H₂O, натрия гидрокарбоната NaHCO₃ и натрия хлорида NaCl в каплях глазных по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС "Экспресс-анализ лекарственных препаратов аптечного изготовления".

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".

Не более 30 сут при температуре не выше 25 °C; не более 30 сут при температуре 3 - 5 °C.