"ФС.3.6.0033. Фармакопейная статья. Натрия тиосульфата 1% раствор"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 188)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на натрия тиосульфата 1% концентрированный раствор, предназначенный для изготовления лекарственных препаратов в виде капель глазных.

- от 98,0% до 102,0% Na₂S₂O₃·5H₂O от обозначенного процента.

Натрия тиосульфата 1% концентрированный раствор для изготовления капель глазных, изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду очищенную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".

Изготовленный концентрированный раствор стерилизуют текучим паром при температуре 100 °C в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 30 мин, от 100 мл до 500 мл - 45 мин.

Прозрачная бесцветная жидкость.

А. Испытуемый образец дает качественные реакции на натрий.

А.1. К 2 мл испытуемого образца прибавляют 2 мл калия карбоната раствора 15% и нагревают до кипения; осадок не образуется. К раствору прибавляют 4 мл калия пироантимоната раствора и нагревают до кипения. Охлаждают в ледяной воде и, при необходимости, потирают внутренние стенки пробирки стеклянной палочкой; образуется плотный осадок белого цвета.

А.2. Испытуемый образец на графитовой палочке вносят в бесцветное пламя. Пламя окрашивается в желтый цвет.

Б. К 2 мл испытуемого образца прибавляют 1 мл хлористоводородной кислоты 25%. Появляется помутнение раствора вследствие образования осадка серы с одновременным выделением газа (серы диоксида), окрашивающего йодкрахмальную бумагу в синий цвет.

В. К 1 мл испытуемого образца прибавляют 2 мл серебра нитрата раствора 0,1 М. Образуется белый осадок, окраска которого быстро переходит в желтую, бурую, а затем в черную.

Титриметрия (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

2,0 мл испытуемого образца титруют 0,05 М раствором йода до появления синего окрашивания, используя в качестве индикатора 1 мл крахмала раствора 1%, прибавляемого в конце титрования.

1 мл 0,05 М раствора йода соответствует 0,002482 г Na₂S₂O₃·5H₂O.

Содержание натрия тиосульфата Na₂S₂O₃·5H₂O в концентрированном растворе для изготовления капель глазных в процентах вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС "Экспресс-анализ лекарственных препаратов, воды очищенной и воды для инъекций в аптечных организациях".

На этикетке указывают: наименование и концентрацию раствора, дату изготовления, срок годности, номер серии и анализа и подпись лица, проверившего раствор; предупредительную надпись "Стерильно".

Не более 30 сут при температуре не выше 25 °C.