"ФС.3.6.0013. Фармакопейная статья. Декстрозы 5%, 10%, 25% раствор"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 188)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственные препараты аптечного изготовления декстрозы 5%, 10%, 25% растворы, предназначенные для приема внутрь новорожденным детям и детям до 1 года.

Содержание декстрозы по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески, фактически взятой для изготовления раствора для приема внутрь (ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления").

Декстрозы 5%, 10%, 25% растворы для приема внутрь изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду очищенную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей", ОФС "Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".

При изготовлении декстрозы растворов из фармацевтической субстанции "Декстроза моногидрат; C₆H₁₂O₆·H₂O; M_r 198,2" (Dextrosum monohydricum), ее берут в большем количестве, чем указано в разделе "Состав" для фармацевтической субстанции "Декстроза", с учетом фактического содержания воды (от 7,5% до 9,5%) в фармацевтической субстанции "Декстроза моногидрат".

Изготовленный раствор стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 - 122 °C под давлением 120 кПа в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 8 мин.

Прозрачная бесцветная или со слабым желтоватым оттенком жидкость.

К 1 мл испытуемого образца прибавляют 1 - 2 мл медно-тартратного реактива и нагревают до кипения. Образуется оранжево-красный осадок.

Определение проводят одним из методов.

Метод 1. Титриметрия (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

Испытуемый раствор. 5,0 мл испытуемого образца 10% раствора или 2,0 мл испытуемого образца 25% раствора доводят водой до 50,0 мл.

1 мл испытуемого образца 5% раствора или 5,0 мл полученного испытуемого раствора помещают в колбу с притертой пробкой, прибавляют 10,0 мл 0,05 М раствора йода, 0,5 мл натрия гидроксида раствора 10%. Колбу закрывают пробкой и выдерживают в защищенном от света месте в течение 5 мин. Прибавляют 3 - 5 мл серной кислоты разведенной 16% и титруют выделившийся йод 0,1 М раствором натрия тиосульфата до обесцвечивания раствора или с использованием в качестве индикатора крахмала раствора 1%, прибавляемого в конце титрования.

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,05 М раствора йода соответствует 0,009009 г C₆H₁₂O₆.

Метод 2. Рефрактометрия (ОФС "Показатель преломления (индекс рефракции)").

Определяют показатель преломления испытуемого образца и воды. Фактор показателя преломления растворов декстрозы: .

Содержание декстрозы C₆H₁₂O₆ в растворе для приема внутрь по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС "Экспресс-анализ лекарственных препаратов, воды очищенной и воды для инъекций в аптечных организациях".

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей", ОФС "Выбор лекарственных форм для детей".

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей", ОФС "Выбор лекарственных форм для детей".

Не более 30 сут.