Основные ссылки

На правах рекламы:

Произвольная ссылка:

Описание

Источник публикации

Документ опубликован не был

Примечание к документу

Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте /template/go.php?url=https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 15.04.2025.

В соответствии с Приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 188 данный документ введен в действие с 30.04.2025.

Название документа

"ФС.3.6.0024. Фармакопейная статья. Кальция хлорида 3% раствор"

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 188)

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

"ФС.3.6.0024. Фармакопейная статья. Кальция хлорида 3% раствор"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 188)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Оглавление

Состав

Изготовление

Описание

Подлинность (идентификация)

Количественное определение

Упаковка

Маркировка

Срок годности

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ФС.3.6.0024

КАЛЬЦИЯ ХЛОРИДА 3% РАСТВОР

Calcii chloridi 3% solutio

Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат аптечного изготовления кальция хлорида 3% раствор, представляющий собой капли глазные.

СОСТАВ

Кальция хлорида безводного (CaCl₂; M_r 110,9) или	0,3 г;
Кальция хлорида гексагидрата (CaCl₂·6H₂O; M_r 219,1) в пересчете на кальция хлорид безводный	0,59 г;
Воды очищенной	до 10 мл.

Содержание кальция хлорида безводного по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески кальция хлорида, фактически взятой для изготовления капель глазных (ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления").

ИЗГОТОВЛЕНИЕ

Кальция хлорида 3% раствор, капли глазные, изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду очищенную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм" и ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".

Изготовленные капли глазные стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 - 122 °C под давлением 120 кПа; время стерилизации для растворов объемом до 100 мл составляет 8 мин.

ОПИСАНИЕ

Прозрачная бесцветная жидкость.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А. Испытуемый образец дает качественную реакцию на кальций. К 3 - 4 каплям испытуемого образца прибавляют 3 - 4 капли аммония оксалата раствора 4%; образуется белый осадок, нерастворимый в уксусной кислоте разведенной 30% и аммиака растворе 10%, растворимый в разведенных минеральных кислотах.

Б. Испытуемый образец дает качественную реакцию на хлориды. К 3 - 4 каплям испытуемого образца прибавляют 5 - 6 капель азотной кислоты разведенной 16% и 2 - 3 капли серебра нитрата раствора 2%. Образуется белый творожистый осадок, нерастворимый в азотной кислоте разведенной 16% и растворимый в аммиака растворе 10%.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Титриметрия (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

К 0,5 мл испытуемого образца прибавляют 5 мл аммония хлорида буферного раствора pH 10,0 и титруют 0,05 М раствором натрия эдетата до появления сине-фиолетового окрашивания, используя в качестве индикатора 2 - 3 капли хромового темно-синего раствора.

1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 0,005545 г CaCl₂.

Содержание кальция хлорида CaCl₂ в каплях глазных по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС "Экспресс-анализ лекарственных препаратов аптечного изготовления".

УПАКОВКА

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".

МАРКИРОВКА

СРОК ГОДНОСТИ

Не более 30 сут при температуре не выше 25 °C; не более 30 сут при температуре 3 - 5 °C.

Вернуться в "Каталог нормативных документов"

Источник информации: https://internet-law.ru/documents/prod/gosudarstvennaya-farmakopeya/0/fs_3_44942.html

На эту страницу сайта можно сделать ссылку:

На правах рекламы:

Разработка сайта
ArtStyle Group

Полное меню

Основные ссылки

Вернуться в "Каталог нормативных документов"