"ФС.3.6.0016. Фармакопейная статья. Дифенгидрамина гидрохлорида 0,25%, 0,5% раствор"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 188)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственные препараты аптечного изготовления дифенгидрамина гидрохлорида 0,25%, 0,5% растворы, представляющие собой капли глазные.

Содержание дифенгидрамина гидрохлорида, содержание натрия хлорида по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески каждого из ингредиентов, фактически взятой для изготовления капель глазных (ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления").

Дифенгидрамина гидрохлорида 0,25%, 0,5% растворы, капли глазные, изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду очищенную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".

Изготовленные капли глазные стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 - 122 °C под давлением 120 кПа; время стерилизации для растворов объемом до 100 мл составляет 8 мин.

Прозрачная бесцветная жидкость.

А. Испытуемый образец дает качественную реакцию на дифенгидрамин. 0,5 мл испытуемого образца помещают в фарфоровую чашку и выпаривают на водяной бане досуха. После охлаждения к сухому остатку прибавляют 4 - 5 капли серной кислоты концентрированной; появляется желтое окрашивание, постепенно переходящее в коричнево-красное, от прибавления 2 - 3 капель воды окраска исчезает.

Б. Испытуемый образец дает качественные реакции на натрий.

Б.1. К 0,5 мл испытуемого образца прибавляют 1,5 мл метоксифенилуксусной кислоты реактива, охлаждают на ледяной бане в течение 30 мин; образуется объемный белый кристаллический осадок. Смесь помещают в воду при температуре 20 °C и перемешивают в течение 5 мин; осадок не исчезает. К смеси прибавляют 1 мл аммиака раствора 10%; осадок полностью растворяется. К полученному раствору прибавляют 1 мл аммония карбоната раствора 15,8%; осадок не образуется.

Б.2. Испытуемый образец на графитовой палочке вносят в бесцветное пламя. Пламя окрашивается в желтый цвет.

В. Испытуемый образец дает качественную реакцию на хлориды. К 3 - 4 каплям испытуемого образца прибавляют 5 - 6 капель азотной кислоты разведенной 16% и 2 - 3 капли серебра нитрата раствора 2%. Образуется белый творожистый осадок, нерастворимый в азотной кислоте разведенной 16% и растворимый в аммиака растворе 10%.

Титриметрия (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

К 2,0 мл 0,25% раствора испытуемого образца или к 1,0 мл 0,5% раствора испытуемого образца прибавляют 3 - 4 мл хлороформа и титруют при встряхивании 0,02 М раствором натрия гидроксида до появления розового окрашивания водного слоя (V₁ или V₂ соответственно, мл), используя в качестве индикатора фенолфталеина раствор 0,1%.

1 мл 0,02 М раствора натрия гидроксида соответствует 0,005836 г C₁₇H₂₁NO·HCl.

Титриметрия (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

К 1,0 мл испытуемого образца прибавляют 1 - 2 капли бромфенолового синего раствора 0,1%, по каплям уксусную кислоту разведенную 30% до зеленовато-желтого окрашивания и титруют 0,1 М раствором серебра нитрата до появления фиолетового окрашивания (V, мл).

Количество 0,1 М раствора серебра нитрата в миллилитрах, израсходованное на титрование натрия хлорида в испытуемом образце 0,25% раствора (X₁, мл) или испытуемом образце 0,5% раствора (X₂, мл) вычисляют соответственно по формулам (1) и (2):

где: V - объем 0,1 М раствора серебра нитрата, израсходованного на титрование натрия хлорида и дифенгидрамина гидрохлорида;

V₁ - объем 0,02 М раствора натрия гидроксида, израсходованного на титрование дифенгидрамина гидрохлорида в испытуемом образце 0,25% раствора;

V₂ - объем 0,02 М раствора натрия гидроксида, израсходованного на титрование дифенгидрамина гидрохлорида в испытуемом образце 0,5% раствора.

1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 0,005844 г NaCl.

Содержание дифенгидрамина гидрохлорида C₁₇H₂₁NO·HCl и содержание натрия хлорида NaCl в каплях глазных по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС "Экспресс-анализ лекарственных препаратов аптечного изготовления".

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".

В защищенном от света месте.

Не более 90 сут при температуре не выше 25 °C; не более 90 сут при температуре 3 - 5 °C.