"ФС.3.6.0053. Фармакопейная статья. Декстрозы с калия хлоридом раствор"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 04.08.2025 N 460)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственные препараты аптечного изготовления декстрозы 5% с калия хлоридом 0,5%, 1% растворы для инъекций.

Содержание декстрозы и содержание калия хлорида по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески каждого из ингредиентов, фактически взятой для изготовления раствора для инъекций (ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления").

Декстрозы 5% с калия хлоридом 0,5% или 1% растворы для инъекций изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду для инъекций, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".

При изготовлении декстрозы 5% с калия хлоридом 0,5%, 1% растворов для инъекций из фармацевтической субстанции "Декстроза моногидрат; C₆H₁₂O₆·H₂O; M_r 198,2" (Dextrosum monohydricum), ее берут в большем количестве, чем указано в разделе "Состав" для фармацевтической субстанции "Декстроза", с учетом фактического содержания воды (от 7,5% до 9,5%) в фармацевтической субстанции "Декстроза моногидрат".

Изготовленный раствор стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 - 122 °C под давлением 120 кПа в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 8 мин, от 100 мл до 500 мл - 12 мин, от 500 мл до 1000 мл - 15 мин.

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

А. Испытуемый образец дает качественную реакцию на декстрозу. К 1 мл испытуемого образца прибавляют 1 - 2 мл медно-тартратного реактива и нагревают до кипения. Образуется оранжево-красный осадок.

Б. Испытуемый образец дает качественную реакцию на калий. К 1 мл испытуемого образца прибавляют 1 мл уксусной кислоты разведенной 30% и 1 мл натрия кобальтинитрита раствора 10%; образуется желтый кристаллический осадок.

В. Испытуемый образец дает качественную реакцию на хлориды. К 2 мл испытуемого образца прибавляют 0,5 мл азотной кислоты разведенной 16% и 0,5 мл серебра нитрата раствора 2%; образуется белый творожистый осадок, нерастворимый в азотной кислоте разведенной 16% и растворимый в аммиака растворе 10%.

Титриметрия (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

1 мл испытуемого образца помещают в колбу с притертой пробкой, прибавляют 10,0 мл 0,05 М раствора йода, 0,5 мл натрия гидроксида раствора 20%. Колбу закрывают пробкой и выдерживают в защищенном от света месте в течение 5 мин. Прибавляют 3 - 5 мл серной кислоты разведенной 9,8% и выделившийся йод титруют 0,1 М раствором натрия тиосульфата до обесцвечивания раствора.

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,05 М раствора йода соответствует 0,009009 г C₆H₁₂O₆.

Титриметрия (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

2,0 мл испытуемого образца титруют 0,1 М раствором серебра нитрата до появления желтовато-коричневого окрашивания, используя в качестве индикатора калия хромата раствор 5%.

1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 0,007456 г KCl.

Содержание декстрозы C₆H₁₂O₆ и калия хлорида KCl в растворе для инъекций по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС "Экспресс-анализ лекарственных препаратов аптечного изготовления".

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".

Не более 60 сут.