Основные ссылки

На правах рекламы:

Произвольная ссылка:

Описание

Источник публикации

Документ опубликован не был

Примечание к документу

Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте /template/go.php?url=https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 15.04.2025.

В соответствии с Приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 188 данный документ введен в действие с 30.04.2025.

Название документа

"ФС.3.6.0023. Фармакопейная статья. Кальция глюконата 1%, 3%, 5% раствор"

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 188)

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

"ФС.3.6.0023. Фармакопейная статья. Кальция глюконата 1%, 3%, 5% раствор"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 188)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Оглавление

Состав

Изготовление

Описание

Подлинность (идентификация)

Количественное определение

Упаковка

Маркировка

Срок годности

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ФС.3.6.0023

КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТА 1%, 3%, 5% РАСТВОР

Calcii gluconatis 1%, 3%, 5% solutio

Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственные препараты аптечного изготовления кальция глюконата 1%, 3%, 5% растворы, предназначенные для приема новорожденным детям и детям до 1 года.

СОСТАВ:

Кальция глюконата (C₁₂H₂₂CaO₁₄·H₂O; M_r 448,4)	1,0 г, 3,0 г, 5,0 г;
Воды очищенной	до 100 мл.

Содержание кальция глюконата по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески, фактически взятой для изготовления раствора для приема внутрь (ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления").

ИЗГОТОВЛЕНИЕ

Кальция глюконата 1%, 3%, 5% растворы для приема внутрь изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей", ОФС "Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления". Кальция глюконат растворяют в горячей воде очищенной.

Изготовленный раствор стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 - 122 °C под давлением 120 кПа в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 8 мин.

ОПИСАНИЕ

Прозрачная бесцветная жидкость.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А. Испытуемый образец дает качественную реакцию на кальций. К 1 мл испытуемого образца прибавляют 1 мл аммония оксалата раствора 4%; образуется белый осадок, нерастворимый в уксусной кислоте разведенной 30% и аммиака растворе 10%, растворимый в разведенных минеральных кислотах.

Б. К 1 - 2 мл испытуемого образца прибавляют 1 - 2 капли железа(III) хлорида раствора 3%; появляется светло-зеленое окрашивание.

В. 4 - 5 капель испытуемого образца помещают в фарфоровую чашку и выпаривают на водяной бане. К сухому остатку прибавляют несколько кристаллов

, 5 - 6 капель серной кислоты концентрированной и осторожно нагревают на водяной бане 1 мин, появляется сине-зеленое окрашивание.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Метод 1. Титриметрия (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

К 5,0 мл испытуемого образца 1% раствора или к 1,0 мл испытуемого образца 3% раствора или к 0,5 мл испытуемого образца 5% раствора прибавляют 5 мл аммония хлорида буферного раствора pH 10,0 и титруют 0,05 М раствором натрия эдетата до появления сине-фиолетового окрашивания, используя в качестве индикатора хромового темно-синего индикаторную смесь.

1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 0,02242 г C₁₂H₂₂CaO₁₄.

Метод 2. Рефрактометрия (ОФС "Показатель преломления (индекс рефракции").

Определяют показатель преломления испытуемого образца и воды. Фактор показателя преломления кальция глюконата 5% раствора:

Содержание кальция глюконата C₁₂H₂₂CaO₁₄·H₂O в растворе для приема внутрь по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС "Экспресс-анализ лекарственных препаратов, воды очищенной и воды для инъекций в аптечных организациях".

УПАКОВКА

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей", ОФС "Выбор лекарственных форм для детей".

МАРКИРОВКА

СРОК ГОДНОСТИ

Не более 7 сут.

Вернуться в "Каталог нормативных документов"

Источник информации: https://internet-law.ru/documents/prod/gosudarstvennaya-farmakopeya/0/fs_3_50487.html

На эту страницу сайта можно сделать ссылку:

На правах рекламы:

Разработка сайта
ArtStyle Group

Полное меню

Основные ссылки

Вернуться в "Каталог нормативных документов"