"ФС.3.6.0022. Фармакопейная статья. Калия перманганата 5% раствор"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 188)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат аптечного изготовления калия перманганата 5% раствор, предназначенный для наружного применения новорожденным детям и детям до 1 года.

Содержание калия перманганата по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески калия перманганата, фактически взятой для изготовления раствора для наружного применения (ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления").

Калия перманганата 5% раствор для наружного применения изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду очищенную стерильную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей", ОФС "Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".

При изготовлении раствора калия перманганат растирают в ступке с частью горячей воды очищенной стерильной, постепенно добавляя оставшееся количество воды, тщательно перемешивают. Изготовленный раствор можно фильтровать через стеклянный фильтр, предварительно промытый водой очищенной стерильной.

Жидкость темно-фиолетового цвета.

К 2 каплям испытуемого образца прибавляют 0,5 мл серной кислоты разведенной 16% и 0,5 мл водорода пероксида раствора разведенного; раствор обесцвечивается.

Титриметрия (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

Испытуемый раствор. 5,0 мл испытуемого образца доводят водой до 100,0 мл.

5,0 мл полученного испытуемого раствора помещают в колбу с притертой пробкой, прибавляют 2 мл калия йодида раствора 16,6% и 1 мл серной кислоты разведенной 16%, закрывают пробкой, смоченной калия йодида раствором 16,6%. Выдерживают в течение 10 мин в защищенном от света месте и титруют 0,1 М раствором натрия тиосульфата до обесцвечивания, используя в качестве индикатора крахмала раствор 1%.

1 мл 0,1 М раствора натрия тиосульфата соответствует 0,003161 г KMnO₄.

Содержание калия перманганата KMnO₄ в растворе для наружного применения по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС "Экспресс-анализ лекарственных препаратов, воды очищенной и воды для инъекций в аптечных организациях".

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей", ОФС "Выбор лекарственных форм для детей".

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей", ОФС "Выбор лекарственных форм для детей".

В защищенном от света месте.

Не более 2 сут.