"ФС.3.6.0050. Фармакопейная статья. Глутаминовой кислоты 1% раствор для инъекций"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 04.08.2025 N 460)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат аптечного изготовления глутаминовой кислоты 1% раствор для инъекций.

Содержание глутаминовой кислоты по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от массы навески глутаминовой кислоты, фактически взятой для изготовления раствора для инъекций (ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления").

Глутаминовой кислоты 1% раствор для инъекций изготавливают в асептических условиях, используя воду для инъекций, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".

Глутаминовую кислоту растворяют в горячей воде для инъекций. Изготовленный раствор стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 - 122 °C под давлением 120 кПа в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 8 мин, от 100 мл до 500 мл - 12 мин, от 500 мл до 1000 мл - 15 мин.

Прозрачная бесцветная жидкость со значением pH от 3,4 до 3,6.

А. Испытуемый образец дает качественные реакции на глутаминовую кислоту.

А.1. К 0,5 мл испытуемого образца прибавляют 2 - 3 капли нингидрина раствора 1,7% уксусно-спиртового и нагревают на водяной бане в течение 1 мин. Появляется сине-фиолетовое окрашивание.

А.2. 2 капли испытуемого образца помещают в фарфоровую чашку, выпаривают досуха. К сухому остатку прибавляют несколько кристаллов резорцина, 5 капель серной кислоты концентрированной и нагревают до появления зелено-коричневого окрашивания. После охлаждения прибавляют 5 мл воды и 5 мл аммиака раствора 10%. Появляется красно-фиолетовое окрашивание с зеленой флуоресценцией.

Титриметрия (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

2,0 мл испытуемого образца титруют 0,1 М раствором натрия гидроксида до изменения окраски от желтой до голубовато-зеленой, используя в качестве индикатора бромтимолового синего раствор 0,05%.

1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида соответствует 0,01471 г C₅H₉NO₄.

Содержание глутаминовой кислоты C₅H₉NO₄ в растворе для инъекций вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС "Экспресс-анализ лекарственных препаратов аптечного изготовления".

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".

В защищенном от света месте.

Не более 30 сут.