"ФС.3.6.0035. Фармакопейная статья. Пилокарпина гидрохлорида 2%, 4%, 6% раствор"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 188)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственные препараты аптечного изготовления пилокарпина гидрохлорида 2%, 4%, 6% растворы, представляющие собой капли глазные.

Содержание пилокарпина гидрохлорида и содержание натрия хлорида по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески каждого из ингредиентов, фактически взятой для изготовления капель глазных (ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления").

Пилокарпина гидрохлорида 2%, 4%, 6% растворы, капли глазные, изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду очищенную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления". Пилокарпина гидрохлорида 2% раствор изотонируют натрия хлоридом.

Изготовленные капли глазные стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 - 122 °C под давлением 120 кПа; время стерилизации для растворов объемом до 100 мл составляет 8 мин.

Прозрачная бесцветная жидкость.

А. Испытуемый образец дает качественную реакцию на пилокарпин.

К 2 - 3 каплям испытуемого образца прибавляют 1 - 2 капли серной кислоты разведенной 16%, 1 мл водорода пероксида раствора разведенного, 1 - 2 капли калия дихромата раствора 5% и 1 мл хлороформа. Смесь энергично встряхивают; хлороформный слой окрашивается в сине-фиолетовый цвет.

Б. Испытуемый образец дает качественную реакцию на хлориды.

К 2 каплям испытуемого образца прибавляют 3 капли азотной кислоты разведенной 16% и 3 капли серебра нитрата раствора 2%; образуется белый творожистый осадок, нерастворимый в азотной кислоте разведенной 16%, растворимый в аммиака растворе 10%.

В. Испытуемый образец 2% раствора дает качественную реакцию на натрий. Испытуемый образец на графитовой палочке вносят в бесцветное пламя. Пламя окрашивается в желтый цвет.

Титриметрия (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

К 1,0 мл испытуемого образца 2% раствора или к 1,0 мл испытуемого образца 4% раствора или к 0,5 мл испытуемого образца 6% раствора прибавляют 2 - 3 мл хлороформа и титруют 0,1 М раствором натрия гидроксида при взбалтывании до розового окрашивания водного слоя, используя в качестве индикатора фенолфталеина раствор 0,1% (V₁, мл).

1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида соответствует 0,02447 г C₁₁H₁₆N₂O₂·HCl.

Титриметрия (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)"). Проводят определение пилокарпина гидрохлорида 2% раствора.

К 1,0 мл испытуемого образца прибавляют 1 - 2 капли бромфенолового синего раствора 0,1%, по каплям уксусную кислоту разведенную 30% до зеленовато-желтого окрашивания и титруют 0,1 М раствором серебра нитрата до появления фиолетового окрашивания (V, мл).

Количество 0,1 М раствора серебра нитрата в миллилитрах (X), израсходованное на титрование натрия хлорида в испытуемом образце 2% раствора, вычисляют по формуле:

где: V - объем 0,1 М раствора серебра нитрата, израсходованного на титрование натрия хлорида и пилокарпина гидрохлорида;

V₁ - объем 0,1 М раствора натрия гидроксида, израсходованного на титрование пилокарпина гидрохлорида.

1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 0,005844 г NaCl.

Содержание пилокарпина гидрохлорида C₁₁H₁₆N₂O₂·HCl и натрия хлорида NaCl в каплях глазных по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС "Экспресс-анализ лекарственных препаратов аптечного изготовления".

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".

В защищенном от света месте.

Не более 30 сут при температуре не выше 25 °C; не более 30 сут при температуре 3 - 5 °C.