"ФС.3.6.0014. Фармакопейная статья. Декстрозы 10%, 20%, 40%, 50% раствор"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 188)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на декстрозы 10%, 20%, 40%, 50% концентрированные растворы, предназначенные для изготовления лекарственных препаратов в виде жидких лекарственных форм.

- от 98,0% до 102,0% C₆H₁₂O₆ от обозначенного процента для 10% и 20% концентрированных растворов;

- от 99,0% до 101,0% C₆H₁₂O₆ от обозначенного процента для 40% и 50% концентрированных растворов.

Декстрозы 10%; 20%; 40%; 50% концентрированные растворы, изготавливают массо-объемным методом в асептических условиях, используя воду очищенную свежеполученную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм". Изготовленные концентрированные растворы фильтруют и проверяют на отсутствие механических включений.

При изготовлении концентрированных растворов из фармацевтической субстанции "Декстроза моногидрат; C₆H₁₂O₆·H₂O; M_r 198,2" (Dextrosum monohydricum), ее берут в большем количестве, чем указано в разделе "Состав" для фармацевтической субстанции "Декстроза", с учетом фактического содержания воды (от 7,5% до 9,5%) в фармацевтической субстанции "Декстроза моногидрат".

Прозрачная бесцветная или со слабым желтоватым оттенком жидкость.

К 1 мл испытуемого образца прибавляют 1 - 2 мл медно-тартратного реактива и нагревают до кипения. Образуется оранжево-красный осадок.

Определение проводят одним из методов.

Метод 1. Титриметрия (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

Испытуемый раствор. 10,0 мл испытуемого образца 10% раствора или 5,0 мл испытуемого образца 20% раствора или 2,5 мл испытуемого образца 40% раствора или 2,0 мл испытуемого образца 50% раствора доводят водой до 100,0 мл.

5,0 мл полученного испытуемого раствора, помещают в колбу с притертой пробкой, прибавляют 10,0 мл 0,05 М раствора йода, 0,5 мл натрия гидроксида раствора 10%. Колбу закрывают пробкой и выдерживают в защищенном от света месте в течение 5 мин. Прибавляют 3 - 5 мл серной кислоты разведенной 16% и титруют выделившийся йод 0,1 М раствором натрия тиосульфата до обесцвечивания раствора или с использованием в качестве индикатора крахмала раствора 1%, прибавляемого в конце титрования.

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,05 М раствора йода соответствует 0,009009 г C₆H₁₂O₆.

Метод 2. Рефрактометрия (ОФС "Показатель преломления (индекс рефракции)").

Определяют показатель преломления испытуемого образца и воды. Фактор показателя преломления растворов декстрозы: .

Содержание декстрозы C₆H₁₂O₆ в концентрированном растворе в процентах вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС "Экспресс-анализ лекарственных препаратов, воды очищенной и воды для инъекций в аптечных организациях".

Если отклонения в содержании декстрозы в концентрированном растворе превышают допустимые, то производят исправление концентрации и вновь проводят количественное определение.

На этикетке указывают: наименование и концентрацию раствора, дату изготовления, срок годности, номер серии и анализа и подпись лица, проверившего раствор.

В плотно укупоренной упаковке.

Не более 4 сут при температуре не выше 25 °C; не более 10 сут при температуре 3 - 5 °C.

Изменение цвета, помутнение, появление хлопьев, налетов ранее установленного срока годности являются признаками непригодности растворов.