"ФС.3.6.0065. Фармакопейная статья. Натрия бромида 5%, 10%, 20% раствор"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 04.08.2025 N 460)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственные препараты аптечного изготовления натрия бромида 5%, 10%, 20% растворы для инъекций.

Содержание натрия бромида по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески натрия бромида, фактически взятой для изготовления раствора для инъекций (ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления").

Натрия бромида 5%, 10%, 20% растворы для инъекций изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду для инъекций, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".

Изготовленный раствор стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 - 122 °C под давлением 120 кПа в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 8 мин, от 100 мл до 500 мл - 12 мин, от 500 мл до 1000 мл - 15 мин.

Бесцветная прозрачная жидкость.

А. Испытуемый образец дает качественные реакции на натрий.

А.1. К 2 мл испытуемого образца прибавляют 2 мл калия карбоната раствора 15% и нагревают до кипения; осадок не образуется. К раствору прибавляют 4 мл калия пироантимоната раствора и нагревают до кипения. Охлаждают в ледяной воде и, при необходимости, потирают внутренние стенки пробирки стеклянной палочкой; образуется плотный осадок белого цвета.

А.2. Испытуемый образец на графитовой палочке вносят в бесцветное пламя. Пламя окрашивается в желтый цвет.

Б. Испытуемый образец дает качественные реакции на бромиды.

Б.1. К 1 мл испытуемого образца прибавляют 1 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3%, 0,5 мл хлорамина раствора 5%, 1 мл хлороформа и взбалтывают; хлороформный слой приобретает желто-коричневую окраску.

Б.2. К 2 мл испытуемого образца прибавляют 0,5 мл азотной кислоты разведенной 16% и 0,5 мл серебра нитрата раствора 2%; образуется светло-желтый творожистый осадок, нерастворимый в азотной кислоте разведенной 16% и трудно растворимый в аммиака растворе 10%.

Определение проводят одним из методов.

Метод 1. Титриметрия (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

Испытуемый раствор. 2,5 мл испытуемого образца 20% раствора или 5,0 мл испытуемого образца 10% раствора или 10,0 мл испытуемого образца 5% раствора доводят водой до 50,0 мл.

5,0 мл полученного испытуемого раствора титруют 0,1 М раствором серебра нитрата до оранжево-желтого окрашивания осадка, используя в качестве индикатора калия хромата раствор 5%.

1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 0,01029 г NaBr.

Метод 2. Рефрактометрия (ОФС "Показатель преломления (индекс рефракции)").

Определяют показатель преломления испытуемого образца и воды. Фактор показателя преломления растворов натрия бромида: F_{NaBr 5%} = 0,00133; F_{NaBr 10%} = 0,00132; F_{NaBr 20%} = 0,00130.

Содержание натрия бромида NaBr в растворе для инъекций по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС "Экспресс-анализ лекарственных препаратов аптечного изготовления".

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".

В защищенном от света месте.

Не более 30 сут.