"ФС.3.6.0001. Фармакопейная статья. Аминофиллина 0,05%, 0,5% раствор"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 188)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственные препараты аптечного изготовления аминофиллина 0,05%, 0,5% растворы, предназначенные для приема внутрь новорожденным детям и детям до 1 года.

Содержание аминофиллина по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески аминофиллина, фактически взятой для изготовления раствора для приема внутрь (ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления").

Аминофиллина 0,05%, 0,5% растворы для приема внутрь изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду очищенную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей", ОФС "Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".

Изготовленный раствор стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 - 122 °C под давлением 120 кПа в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 8 мин.

Бесцветная прозрачная жидкость.

А. 2 мл испытуемого образца 0,05% раствора или 1 мл испытуемого образца 0,5% раствора помещают в фарфоровую чашку, прибавляют по 10 капель хлористоводородной кислоты разведенной 7,3% и водорода пероксида раствора, выпаривают на водяной бане и охлаждают. К сухому остатку прибавляют 3 - 5 капель аммиака раствора 10%, появляется фиолетово-красное окрашивание.

Б. К 2 мл испытуемого образца 0,5% раствора прибавляют 0,1 мл меди(II) сульфата раствора 5%, появляется ярко-фиолетовое окрашивание.

В. 1 мл испытуемого образца 0,5% раствора помещают в фарфоровую чашку, выпаривают на водяной бане и охлаждают. К сухому остатку прибавляют 2 - 3 капли ацетона и 1 - 2 капли натрия нитропруссида раствора 5%. Постепенно появляется фиолетовое окрашивание.

Определение проводят одним из методов.

Метод 1. Титриметрия (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)"). Определение аминофиллина по этилендиамину.

10,0 мл испытуемого образца 0,05% раствора или 5,0 мл испытуемого образца 0,5% раствора титруют 0,02 М раствором хлористоводородной кислоты до появления розового окрашивания, используя в качестве индикатора метилового оранжевого раствор 0,1%.

1 мл 0,02 М раствора хлористоводородной кислоты соответствует 0,000601 г C₂H₈N₂.

Содержание аминофиллина рассчитывают с использованием условного титра, учитывая фактическое содержание этилендиамина C₂H₈N₂ в используемой для изготовления раствора фармацевтической субстанции "Аминофиллин".

Метод 2. Титриметрия (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)"). Определение аминофиллина по теофиллину.

10,0 мл испытуемого образца 0,05% раствора или 5,0 мл испытуемого образца 0,5% раствора титруют 0,02 М раствором серебра нитрата при встряхивании до появления оранжево-желтого окрашивания, используя в качестве индикатора калия хромата раствор 5%.

1 мл 0,02 М раствора серебра нитрата соответствует 0,003604 г C₇H₈N₄O₂.

Содержание аминофиллина рассчитывают с использованием условного титра, учитывая фактическое содержание теофиллина C₇H₈N₄O₂ в используемой для изготовления раствора фармацевтической субстанции "Аминофиллин".

Содержание аминофиллина C₂H₈N₂·(C₇H₈N₄O₂)₂ в растворе для приема внутрь по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, включая формулу расчета условного титра, приведенным в ОФС "Экспресс-анализ лекарственных препаратов, воды очищенной и воды для инъекций в аптечных организациях".

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей", ОФС "Выбор лекарственных форм для детей".

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей", ОФС "Выбор лекарственных форм для детей".

В защищенном от света месте.

Не более 15 сут.