"ФС.3.6.0009. Фармакопейная статья. Борной кислоты 2% раствор"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 188)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат аптечного изготовления борной кислоты 2% раствор стерильный.

Содержание борной кислоты по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески борной кислоты, фактически взятой для изготовления раствора для наружного применения (ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления").

Борной кислоты 2% раствор стерильный изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления". Борную кислоту растворяют в горячей воде очищенной.

Изготовленный раствор стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 - 122 °C под давлением 120 кПа в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 8 мин, от 100 мл до 500 мл - 12 мин, от 500 мл до 1000 мл - 15 мин.

Прозрачная бесцветная жидкость.

0,5 мл испытуемого образца помещают в фарфоровую чашку и выпаривают на водяной бане досуха. Остаток растворяют в 2 мл этанола 96%. Раствор горит пламенем, окаймленным зеленым цветом.

Титриметрия (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

К 1,0 мл испытуемого образца прибавляют 5 мл глицерина 85%, предварительно нейтрализованного 0,1 М раствором натрия гидроксида по фенолфталеину до устойчивого розового окрашивания, перемешивают и титруют 0,1 М раствором натрия гидроксида до появления розового окрашивания. Затем к раствору прибавляют еще 5 мл глицерина 85%, предварительно нейтрализованного 0,1 М раствором натрия гидроксида по фенолфталеину до устойчивого розового окрашивания. Если окраска при этом исчезает, то снова титруют 0,1 М раствором натрия гидроксида до появления розового окрашивания. Прибавление нейтрализованного глицерина 85% и титрование 0,1 М раствором натрия гидроксида продолжают до появления розового окрашивания, не исчезающего в течение 30 с.

1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида соответствует 0,006183 г H₃BO₃.

Содержание борной кислоты H₃BO₃ в растворе по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС "Экспресс-анализ лекарственных препаратов, воды очищенной и воды для инъекций в аптечных организациях".

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".

Не более 30 сут.