Основные ссылки

На правах рекламы:

Произвольная ссылка:

Описание

Источник публикации

Документ опубликован не был

Примечание к документу

Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте /template/go.php?url=https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 11.08.2025.

В соответствии с Приказом Минздрава России от 04.08.2025 N 460 данный документ введен в действие с 25.08.2025.

Название документа

"ФС.3.6.0072. Фармакопейная статья. Никотиновой кислоты 0,05% раствор"

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 04.08.2025 N 460)

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

"ФС.3.6.0072. Фармакопейная статья. Никотиновой кислоты 0,05% раствор"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 04.08.2025 N 460)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Оглавление

Состав

Изготовление

Описание

Подлинность (идентификация)

Количественное определение

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ФС.3.6.0072

НИКОТИНОВОЙ КИСЛОТЫ 0,05% РАСТВОР

Acidi nicotinici 0,05% solutio

Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат аптечного изготовления никотиновой кислоты 0,05% раствор, предназначенный для приема внутрь новорожденным детям и детям до 1 года.

СОСТАВ

Никотиновой кислоты (C₆H₅NO₂; M_r 123,1)	0,05 г;
Воды очищенной	до 100 мл.

Содержание никотиновой кислоты по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески никотиновой кислоты, фактически взятой для изготовления раствора для приема внутрь (ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления").

ИЗГОТОВЛЕНИЕ

Никотиновой кислоты 0,05% раствор для приема внутрь изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду очищенную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей", ОФС "Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".

Изготовленный раствор стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 - 122 °C под давлением 120 кПа в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 8 мин.

ОПИСАНИЕ

Бесцветная прозрачная жидкость.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

К 1 мл испытуемого образца прибавляют 1 мл меди(II) ацетата раствора 5%, образуется осадок синего цвета.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Титриметрия (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

5,0 мл испытуемого образца титруют 0,02 М раствором натрия гидроксида до появления розового окрашивания, используя в качестве индикатора фенолфталеина раствор 0,1%.

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,02 М раствора натрия гидроксида соответствует 0,002462 г C₆H₅NO₂.

Содержание никотиновой кислоты C₆H₅NO₂ в растворе для приема внутрь по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС "Экспресс-анализ лекарственных препаратов аптечного изготовления".

УПАКОВКА

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей", ОФС "Выбор лекарственных форм для детей".

МАРКИРОВКА

ХРАНЕНИЕ

В защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ

Не более 30 сут.

Вернуться в "Каталог нормативных документов"

Источник информации: https://internet-law.ru/documents/prod/gosudarstvennaya-farmakopeya/0/fs_3_63413.html

На эту страницу сайта можно сделать ссылку:

На правах рекламы:

Разработка сайта
ArtStyle Group

Полное меню

Основные ссылки

Вернуться в "Каталог нормативных документов"