"ФС.3.6.0043. Фармакопейная статья. Тетракаина гидрохлорида 0,25%, 0,5%, 1% раствор"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 188)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственные препараты аптечного изготовления тетракаина гидрохлорида 0,25%, 0,5%, 1% растворы, представляющие собой капли глазные.

Содержание тетракаина гидрохлорида и содержание натрия хлорида по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески каждого из ингредиентов, фактически взятой для изготовления капель глазных (ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления").

Тетракаина гидрохлорида 0,25%, 0,5%, 1% растворы, капли глазные, изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду очищенную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".

Изготовленные капли глазные стерилизуют текучим паром при температуре 100 °C; время стерилизации для растворов объемом до 100 мл составляет 30 мин.

Прозрачная бесцветная жидкость.

А. Испытуемый образец дает качественную реакцию на тетракаин. 0,5 мл испытуемого образца помещают в фарфоровую чашку и выпаривают на водяной бане досуха. К сухому остатку прибавляют 3 - 5 капель азотной кислоты дымящей и вновь выпаривают на водяной бане досуха. После охлаждения остаток растворяют в 5 мл ацетона и прибавляют 1 мл калия гидроксида раствора спиртового 0,1 М; появляется фиолетовое окрашивание.

Б. Испытуемый образец дает качественные реакции на натрий.

Б.1. К 0,5 мл испытуемого образца прибавляют 1,5 мл метоксифенилуксусной кислоты реактива, охлаждают на ледяной бане в течение 30 мин; образуется объемный белый кристаллический осадок. Смесь помещают в воду при температуре 20 °C и перемешивают в течение 5 мин; осадок не исчезает. К смеси прибавляют 1 мл аммиака раствора 10%; осадок полностью растворяется. К полученному раствору прибавляют 1 мл аммония карбоната раствора 15,8%; осадок не образуется.

Б.2. Испытуемый образец на графитовой палочке вносят в бесцветное пламя. Пламя окрашивается в желтый цвет.

В. Испытуемый образец дает качественную реакцию на хлориды.

К 3 - 4 каплям испытуемого образца прибавляют 5 - 6 капель азотной кислоты разведенной 16% и 2 - 3 капли серебра нитрата раствора 2%; образуется белый творожистый осадок, нерастворимый в азотной кислоте разведенной 16%, растворимый в аммиака растворе 10%.

Титриметрия (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

К 2,0 мл испытуемого образца 0,25% раствора или к 1,0 мл испытуемого образца 0,5% раствора, или к 0,5 мл испытуемого образца 1% раствора, прибавляют 2 - 3 мл хлороформа и титруют 0,02 М раствором натрия гидроксида (V₁, V₂ или V₃ соответственно, мл), при встряхивании до розового окрашивания водного слоя, используя в качестве индикатора фенолфталеина раствор 0,1%.

1 мл 0,02 М раствора натрия гидроксида соответствует 0,006016 г C₁₅H₂₄N₂O₂·HCl.

Титриметрия (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

К 0,5 мл испытуемого образца прибавляют 1 - 2 капли бромфенолового синего раствора 0,1%, по каплям уксусную кислоту разведенную 30% до зеленовато-желтого окрашивания и титруют 0,1 М раствором серебра нитрата (V, мл) до появления фиолетового окрашивания.

Количество 0,1 М раствора серебра нитрата в миллилитрах, израсходованное на титрование натрия хлорида в испытуемом образце 0,25% раствора (X₁, мл), или испытуемом образце 0,5% раствора (X₂, мл), или испытуемом образце 1% раствора (X₃, мл), вычисляют соответственно по формулам (1), (2) или (3):

где: V - объем 0,1 М раствора серебра нитрата, израсходованного на титрование натрия хлорида и тетракаина гидрохлорида;

V₁ - объем 0,02 М раствора натрия гидроксида, израсходованного на титрование тетракаина гидрохлорида в испытуемом образце 0,25% раствора;

V₂ - объем 0,02 М раствора натрия гидроксида, израсходованного на титрование тетракаина гидрохлорида в испытуемом образце 0,5% раствора;

V₃ - объем 0,02 М раствора натрия гидроксида, израсходованного на титрование тетракаина гидрохлорида в испытуемом образце 1% раствора.

1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 0,005844 г NaCl.

Содержание тетракаина гидрохлорида C₁₅H₂₄N₂O₂·HCl и натрия хлорида NaCl в каплях глазных по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС "Экспресс-анализ лекарственных препаратов аптечного изготовления".

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".

Не более 30 сут при температуре 3 - 5 °C.