"ФС.3.6.0077. Фармакопейная статья. Тримекаина гидрохлорида 0,25%, 0,5%, 1%, 2%, 5% раствор"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 04.08.2025 N 460)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственные препараты аптечного изготовления тримекаина гидрохлорида 0,25%, 0,5%, 1%, 2%, 5% растворы для инъекций.

Содержание тримекаина гидрохлорида и содержание натрия хлорида по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески каждого из ингредиентов, фактически взятой для изготовления раствора для инъекций (ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления").

Тримекаина гидрохлорида 0,25%, 0,5%, 1%, 2%, 5% растворы для инъекций изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду для инъекций, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления". Растворы тримекаина гидрохлорида 0,25%, 0,5%, 1%, 2% изотонируют натрия хлоридом; раствор тримекаина гидрохлорида 5% не изотонируют.

Изготовленный раствор стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 - 122 °C под давлением 120 кПа в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 8 мин, от 100 мл до 500 мл - 12 мин, от 500 мл до 1000 мл - 15 мин.

Прозрачная бесцветная жидкость со значением pH от 4,4 до 6,1.

А. Испытуемый образец дает качественные реакции на тримекаин.

А.1. На предметное стекло наносят одну каплю испытуемого образца, прибавляют по 1 капле серной кислоты разведенной 16% и калия дихромата раствора 5% и перемешивают, покачивая стекло. Через 5 - 10 мин по краям капли появляются кристаллы в виде игл, собранные в пучки или веточки.

А.2. К 8 каплям испытуемого образца 0,25%, 0,5% раствора или к 2 каплям испытуемого образца 1%, 2%, 5% раствора прибавляют 5 - 6 капель формальдегида раствора в серной кислоте и нагревают на водяной бане в течение 10 мин. Появляется красное окрашивание. После добавления 1 мл воды наблюдается голубое свечение в ультрафиолетовом свете.

Б. Испытуемый образец дает качественную реакцию на хлориды. К 2 мл испытуемого образца прибавляют 0,5 мл азотной кислоты разведенной 16% и 0,5 мл серебра нитрата раствора 2%; образуется белый творожистый осадок, нерастворимый в азотной кислоте разведенной 16% и растворимый в аммиака растворе 10%.

В. Испытуемый образец 0,25%, 0,5%, 1%, 2% растворов дает качественную реакцию на натрий. Испытуемый образец на графитовой палочке вносят в бесцветное пламя. Пламя окрашивается в желтый цвет.

Титриметрия (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

К 5,0 мл испытуемого образца 0,25% раствора или к 2 мл испытуемого образца 0,5% раствора или к 1,0 мл испытуемого образца 1% раствора или к 1,0 мл испытуемого образца 2% раствора или к 0,5 мл испытуемого образца 5% раствора прибавляют 2 мл хлороформа, и титруют 0,1 М раствором натрия гидроксида при взбалтывании до розового окрашивания водного слоя, используя в качестве индикатора фенолфталеина раствор 0,1% (V₁, V₂ или V₃, мл).

1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида соответствует 0,02848 г C₁₅H₂₄N₂O·HCl.

Титриметрия (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

К 1,0 мл испытуемого образца прибавляют 1 - 2 капли бромфенолового синего раствора 0,1%, по каплям уксусную кислоту разведенную 30% до зеленовато-желтого окрашивания и титруют 0,1 М раствором серебра нитрата до фиолетового окрашивания (V, мл).

Количество 0,1 М раствора серебра нитрата (X₁, X₂ или X₃, мл), израсходованное на титрование натрия хлорида в испытуемом образце 0,25% раствора (X₁, мл) или испытуемом образце 0,5% раствора (X₂, мл) или испытуемом образце 1% и 2% растворов (X₃, мл), вычисляют соответственно по формулам (1), (2) или (3):

где V - объем 0,1 М раствора серебра нитрата, израсходованного на титрование натрия хлорида и тримекаина гидрохлорида;

V₁ - объем 0,1 М раствора натрия гидроксида, израсходованного на титрование тримекаина гидрохлорида в испытуемом образце 0,25% раствора;

V₂ - объем 0,1 М раствора натрия гидроксида, израсходованного на титрование тримекаина гидрохлорида в испытуемом образце 0,5% раствора;

V₃ - объем 0,1 М раствора натрия гидроксида, израсходованного на титрование тримекаина гидрохлорида в испытуемом образце 1% или 2% раствора.

1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 0,005844 г NaCl.

Содержание тримекаина гидрохлорида C₁₅H₂₄N₂O·HCl и натрия хлорида NaCl в растворе для инъекций по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС "Экспресс-анализ лекарственных препаратов аптечного изготовления".

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".

В защищенном от света месте.

Не более 30 сут.