"ФС.3.6.0058. Фармакопейная статья. Калия хлорида 5%, 10% раствор"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 04.08.2025 N 460)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственные препараты аптечного изготовления калия хлорида 5%, 10% растворы для инъекций.

Содержание калия хлорида по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески калия хлорида, фактически взятой для изготовления раствора для инъекций (ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления").

Калия хлорида 5%, 10% растворы для инъекций изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду для инъекций, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".

Изготовленный раствор стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 - 122 °C под давлением 120 кПа в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 8 мин, от 100 мл до 500 мл - 12 мин, от 500 мл до 1000 мл - 15 мин.

Прозрачная бесцветная жидкость.

А. Испытуемый образец дает качественные реакции на калий.

А.1. К 2 мл испытуемого образца прибавляют 1 мл винной кислоты раствора 20%, 1 мл натрия ацетата раствора 10%, 0,5 мл этанола 96% и встряхивают; постепенно образуется белый кристаллический осадок, растворимый в разведенных минеральных кислотах и растворах гидроксидов щелочных металлов.

А.2. К 1 мл испытуемого образца прибавляют 1 мл уксусной кислоты разведенной 30% и 1 мл натрия кобальтинитрита раствора 10%; образуется желтый кристаллический осадок.

Б. Испытуемый образец дает качественную реакцию на хлориды.

К 2 мл испытуемого образца прибавляют 0,5 мл азотной кислоты разведенной 16% и 0,5 мл серебра нитрата раствора 2%; образуется белый творожистый осадок, нерастворимый в азотной кислоте разведенной 16% и растворимый в аммиака растворе 10%.

Титриметрия (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

Испытуемый раствор. 5,0 мл испытуемого образца 5% раствора или 2,5 мл испытуемого образца 10% раствора доводят водой до объема 25 мл.

1,0 мл полученного испытуемого раствора титруют 0,1 М раствором серебра нитрата до появления оранжево-желтого окрашивания, используя в качестве индикатора 0,5 мл калия хромата раствора 5%.

1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 0,00745 г KCl.

Содержание калия хлорида KCl в растворе для инъекций по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС "Экспресс-анализ лекарственных препаратов аптечного изготовления".

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".

Не более 30 сут.