"ФС.3.6.0012. Фармакопейная статья. Глутаминовой кислоты 1% раствор"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 188)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат аптечного изготовления глутаминовой кислоты 1% раствор, предназначенный для приема внутрь новорожденным детям и детям до 1 года.

Содержание глутаминовой кислоты по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески глутаминовой кислоты, фактически взятой для изготовления раствора для приема внутрь (ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления").

Глутаминовой кислоты 1% раствор для приема внутрь изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей", ОФС "Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления". Глутаминовую кислоту растворяют в горячей воде очищенной.

Изготовленный раствор стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 - 122 °C под давлением 120 кПа в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 8 мин.

Прозрачная бесцветная жидкость.

А. К 0,5 мл испытуемого образца прибавляют 2 - 3 капли нингидрина раствора 1,7% уксусно-спиртового и нагревают на водяной бане в течение 1 мин. Появляется сине-фиолетовое окрашивание.

Б. 2 капли испытуемого образца помещают в фарфоровую чашку, выпаривают досуха, прибавляют несколько кристаллов резорцина, 5 капель серной кислоты концентрированной и нагревают до появления зелено-коричневого окрашивания. Охлаждают, прибавляют 5 мл воды и 5 мл аммиака раствора 10%. Появляется красно-фиолетовое окрашивание с зеленой флуоресценцией.

Титриметрия (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

2,0 мл испытуемого образца титруют 0,1 М раствором натрия гидроксида до изменения окраски раствора от желтой до голубовато-зеленой, используя в качестве индикатора бромтимолового синего раствор 0,05%.

1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида соответствует 0,01471 г C₅H₉NO₄.

Содержание глутаминовой кислоты C₅H₉NO₄ в растворе для приема внутрь по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС "Экспресс-анализ лекарственных препаратов, воды очищенной и воды для инъекций в аптечных организациях".

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей", ОФС "Выбор лекарственных форм для детей".

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей", ОФС "Выбор лекарственных форм для детей".

В защищенном от света месте.

Не более 30 сут.