"ФС.3.6.0005. Фармакопейная статья. Аскорбиновой кислоты 5% раствор"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 188)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на аскорбиновой кислоты 5% концентрированный раствор, предназначенный для изготовления лекарственных препаратов в виде жидких лекарственных форм.

- от 98,0% до 102,0% C₆H₈O₆ от обозначенного процента.

Аскорбиновой кислоты 5% концентрированный раствор изготавливают массо-объемным методом в асептических условиях, используя воду очищенную свежепрокипяченную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм". Изготовленный концентрированный раствор фильтруют и проверяют на отсутствие механических включений.

Прозрачная бесцветная или со слабым желтоватым оттенком жидкость.

А. К 0,5 мл испытуемого образца прибавляют 3 - 4 капли серебра нитрата раствора 1,7%, образуется темно-серый осадок.

Б. К 0,2 мл испытуемого образца прибавляют по каплям дихлорфенолиндофенола натриевой соли раствор 0,1% в этаноле. Синяя окраска реактива исчезает.

Определение проводят одним из методов.

Метод 1. Титриметрия (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

1,0 мл испытуемого образца титруют 0,05 М раствором йода до появления синего окрашивания, используя в качестве индикатора крахмала раствор 1%.

1 мл 0,05 М раствора йода соответствует 0,00881 г C₆H₈O₆.

Метод 2. Титриметрия (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

1 мл испытуемого раствора титруют 0,1 М раствором натрия гидроксида до появления розового окрашивания, используя в качестве индикатора фенолфталеина раствор 0,1%.

1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида соответствует 0,01761 г C₆H₈O₆.

Метод 3. Рефрактометрия (ОФС "Показатель преломления (индекс рефракции)").

Определяют показатель преломления испытуемого образца и воды. Фактор показателя преломления аскорбиновой кислоты 5% раствора: .

Содержание аскорбиновой кислоты C₆H₈O₆ в концентрированном растворе в процентах вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС "Экспресс-анализ лекарственных препаратов, воды очищенной и воды для инъекций в аптечных организациях".

Если отклонения в содержании аскорбиновой кислоты в концентрированном растворе превышают допустимые, то производят исправление концентрации и вновь проводят количественное определение.

На этикетке указывают: наименование и концентрацию раствора, дату изготовления, срок годности, номер серии и анализа и подпись лица, проверившего раствор.

В плотно укупоренной упаковке, в защищенном от света месте.

Не более 5 сут при температуре не выше 25 °C.

Изменение цвета, помутнение, появление хлопьев, налетов ранее установленного срока годности, являются признаками непригодности концентрированного раствора.