"ФС.3.6.0052. Фармакопейная статья. Декстрозы с глутаминовой кислотой раствор"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 04.08.2025 N 460)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственные препараты аптечного изготовления декстрозы 10%, 20% с глутаминовой кислотой 1% растворы, предназначенные для приема внутрь новорожденным детям и детям до 1 года.

Содержание декстрозы и содержание глутаминовой кислоты по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески каждого из ингредиентов, фактически взятой для изготовления раствора для приема внутрь (ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления").

Декстрозы 10%, 20% с глутаминовой кислотой 1% растворы для приема внутрь изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду очищенную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей", ОФС "Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".

При изготовлении декстрозы с глутаминовой кислотой раствора из фармацевтической субстанции "Декстроза моногидрат; C₆H₁₂O₆·H₂O; M_r 198,2" (Dextrosum monohydricum), ее берут в большем количестве, чем указано в разделе "Состав" для фармацевтической субстанции "Декстроза", с учетом фактического содержания воды (от 7,5% до 9,5%) в фармацевтической субстанции "Декстроза моногидрат".

Изготовленный раствор стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 - 122 °C под давлением 120 кПа в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 8 мин.

Прозрачная бесцветная или со слабым желтоватым оттенком жидкость.

А. Испытуемый образец дает качественную реакцию на декстрозу. К 1 мл испытуемого образца прибавляют 1 - 2 мл медно-тартратного реактива и нагревают до кипения, образуется оранжево-красный осадок.

Б. Испытуемый образец дает качественную реакцию на глутаминовую кислоту. К 0,5 мл испытуемого образца прибавляют 2 - 3 капли нингидрина раствора уксусно-спиртового 1,7% и нагревают на водяной бане в течение 1 мин, появляется сине-фиолетовое окрашивание.

Титриметрия (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

2,0 мл испытуемого образца титруют 0,1 М раствором натрия гидроксида до изменения окраски от желтой до голубовато-зеленой, используя в качестве индикатора бромтимолового синего раствор 0,05%.

1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида соответствует 0,01471 г C₅H₉NO₄.

Рефрактометрия (ОФС "Показатель преломления (индекс рефракции)").

Определяют показатель преломления испытуемого образца и воды. Факторы показателя преломления растворов декстрозы 10%, 20%: F C₅H₁₂O₆ 10%, 20% = 0,00142; раствора глутаминовой кислоты 1%: F C₅H₉NO₄ 1% = 0,00180.

Содержание декстрозы C₅H₁₂O₆ и содержание глутаминовой кислоты C₅H₉NO₄ вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС "Экспресс-анализ лекарственных препаратов аптечного изготовления".

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей", ОФС "Выбор лекарственных форм для детей".

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей", ОФС "Выбор лекарственных форм для детей".

В защищенном от света месте.

Не более 30 сут.