"ФС.3.6.0028. Фармакопейная статья. Натрия бензоата 10% раствор"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 188)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на натрия бензоата 10% концентрированный раствор, предназначенный для изготовления лекарственных препаратов в виде жидких лекарственных форм.

- от 98,0% до 102,0% C₇H₅NaO₂ от обозначенного процента.

Натрия бензоата 10% концентрированный раствор изготавливают массо-объемным методом в асептических условиях, используя воду очищенную свежеполученную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм". Изготовленный концентрированный раствор фильтруют и проверяют на отсутствие механических включений.

Прозрачная бесцветная жидкость.

А. Испытуемый образец дает качественные реакции на натрий.

А.1. К 2 мл испытуемого образца прибавляют 2 мл калия карбоната раствора 15% и нагревают до кипения; осадок не образуется. К раствору прибавляют 4 мл калия пироантимоната раствора и нагревают до кипения. Охлаждают в ледяной воде и, при необходимости, потирают внутренние стенки пробирки стеклянной палочкой; образуется плотный осадок белого цвета.

А.2. Испытуемый образец на графитовой палочке вносят в бесцветное пламя. Пламя окрашивается в желтый цвет.

Б. Испытуемый образец дает качественную реакцию на бензоаты. К 2 мл испытуемого образца прибавляют 0,2 мл железа(III) хлорида раствора 3%; образуется розовато-желтый осадок, растворимый в эфире.

Определение проводят одним из методов.

Метод 1. Титриметрия (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

К 1,0 мл испытуемого образца прибавляют 4 - 5 мл воды, 5 мл эфира, и титруют при встряхивании 0,1 М раствором хлористоводородной кислоты до появления фиолетового окрашивания водного слоя, используя в качестве индикатора 2 капли метилового оранжевого раствора 0,1% и 1 каплю метиленового синего раствора 0,1%.

1 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты соответствует 0,01441 г C₇H₅NaO₂.

Метод 2. Рефрактометрия (ОФС "Показатель преломления (индекс рефракции)").

Определяют показатель преломления испытуемого образца и воды. Фактор показателя преломления натрия бензоата раствора: .

Содержание натрия бензоата C₇H₅NaO₂ в концентрированном растворе в процентах вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС "Экспресс-анализ лекарственных препаратов, воды очищенной и воды для инъекций в аптечных организациях".

Если отклонения в содержании натрия бензоата в концентрированном растворе превышают допустимые, то производят исправление концентрации и вновь проводят количественное определение.

На этикетке указывают: наименование и концентрацию раствора, дату изготовления, срок годности, номер серии и анализа и подпись лица, проверившего раствор.

В плотно укупоренной упаковке, в защищенном от света месте.

Не более 20 сут при температуре не выше 25 °C.

Изменение цвета раствора, помутнение, появление хлопьев, налетов ранее установленного срока годности, являются признаками непригодности концентрированных растворов.