"ФС.3.6.0060. Фармакопейная статья. Кальция хлорида 3% раствор для приема внутрь"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 04.08.2025 N 460)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат аптечного изготовления кальция хлорида 3% раствор, предназначенный для приема внутрь новорожденным детям и детям до 1 года.

Содержание кальция хлорида гексагидрата по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески кальция хлорида гексагидрата, фактически взятой для изготовления раствора для приема внутрь (ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления").

Кальция хлорида 3% раствор для приема внутрь изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду очищенную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей", ОФС "Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".

При изготовлении раствора целесообразно использовать кальция хлорида 10%, 20%, 50% концентрированные растворы. Изготовленный раствор стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 - 122 °C под давлением 120 кПа в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 8 мин.

Прозрачная бесцветная жидкость.

А. Испытуемый образец дает качественную реакцию на кальций. К 1 мл испытуемого образца прибавляют 1 мл аммония оксалата раствора 4%; образуется белый осадок, нерастворимый в уксусной кислоте разведенной 30% и аммиака растворе 10%, растворимый в разведенных минеральных кислотах.

Б. Испытуемый образец дает качественную реакцию на хлориды. К 2 мл испытуемого образца прибавляют 0,5 мл азотной кислоты разведенной 16% и 0,5 мл серебра нитрата раствора 2%; образуется белый творожистый осадок, нерастворимый в азотной кислоте разведенной 16% и растворимый в аммиака растворе 10%.

Титриметрия (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

К 0,5 мл испытуемого образца прибавляют 5 мл аммония хлорида буферного раствора pH 10,0 и титруют 0,05 М раствором натрия эдетата до появления сине-фиолетового окрашивания, используя в качестве индикатора 2 - 3 капли хромового темно-синего раствора.

1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 0,01095 г CaCl₂·6H₂O.

Содержание кальция хлорида CaCl₂·6H₂O в растворе для приема внутрь по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС "Экспресс-анализ лекарственных препаратов, аптечного изготовления".

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей", ОФС "Выбор лекарственных форм для детей".

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей", ОФС "Выбор лекарственных форм для детей".

Не более 30 сут.