"ФС.3.6.0066. Фармакопейная статья. Натрия гидрокарбоната 3%, 5%, 7% раствор"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 04.08.2025 N 460)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственные препараты аптечного изготовления натрия гидрокарбоната 3%, 5%, 7% растворы для инъекций, стабилизированные.

Содержание натрия гидрокарбоната и содержание динатрия эдетата по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески каждого из ингредиентов, фактически взятой для изготовления раствора для инъекций (ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления").

Натрия гидрокарбоната 3%, 5%, 7% растворы для инъекций, стабилизированные изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду для инъекций, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления". Натрия гидрокарбонат растворяют при температуре не выше 20 °C в закрытом сосуде, избегая сильного взбалтывания. Раствор разливают не до номинального объема флаконов, а приблизительно до 80% во избежание их разрыва во время стерилизации за счет выделения углерода диоксида.

Изготовленный раствор стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 - 122 °C под давлением 120 кПа в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 8 мин, от 100 мл до 500 мл - 12 мин, от 500 мл до 1000 мл - 15 мин. Разгрузку стерилизатора проводят не ранее чем через 20 - 30 мин после того, как давление внутри стерилизационной камеры станет равным нулю.

Прозрачная бесцветная жидкость со значением pH от 8,1 до 8,9.

А. Испытуемый образец дает качественные реакции на натрий.

А.1. К 2 мл испытуемого образца прибавляют 2 мл калия карбоната раствора 15% и нагревают до кипения; осадок не образуется. К раствору прибавляют 4 мл калия пироантимоната раствора и нагревают до кипения. Охлаждают в ледяной воде и, при необходимости, потирают внутренние стенки пробирки стеклянной палочкой; образуется плотный осадок белого цвета.

А.2. Испытуемый образец на графитовой палочке вносят в бесцветное пламя. Пламя окрашивается в желтый цвет.

Б. Испытуемый образец дает качественные реакции на гидрокарбонаты.

Б.1. К 3 - 5 каплям испытуемого образца прибавляют 2 - 3 капли хлористоводородной кислоты разведенной 8,3%. Наблюдается бурное выделение пузырьков бесцветного газа без запаха.

Б.2. К 2 мл испытуемого образца прибавляют 5 капель магния сульфата насыщенного раствора и кипятят. Образуется белый осадок.

В. Испытуемый образец выдерживает требования раздела "Количественное определение. Динатрия эдетат".

Определение проводят одним из методов.

Метод 1. Титриметрия (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

1,0 мл испытуемого образца 3% раствора или 0,5 мл испытуемого образца 5% раствора или 0,5 мл испытуемого образца 7% раствора титруют 0,1 М раствором хлористоводородной кислоты до появления розового окрашивания, используя в качестве индикатора метилового оранжевого раствор 0,1%.

1 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты соответствует 0,00840 г NaHCO₃.

Метод 2. Рефрактометрия (ОФС "Показатель преломления (индекс рефракции)").

Определяют показатель преломления испытуемого образца и воды. Фактор показателя преломления растворов натрия гидрокарбоната .

Титриметрия (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

К 5,0 мл испытуемого образца прибавляют 1 каплю метилового оранжевого раствора 0,1% и нейтрализуют хлористоводородной кислотой разведенной 7,3%, прибавляя ее постепенно, небольшими порциями до появления розового окрашивания; перемешивают раствор до прекращения выделения пузырьков газа. Прибавляют 1 мл аммиака хлорида буферного раствора pH 10, и титруют 0,1 М раствором цинка сульфата до изменения окраски раствора от сине-зеленой до фиолетовой, используя в качестве индикатора 0,01 г эриохрома черного Т индикаторную смесь.

1 мл 0,1 М раствора цинка сульфата соответствует 0,003722 г C₁₀H₁₄N₂Na₂O₈·2H₂O.

Содержание натрия гидрокарбоната NaHCO₃ и динатрия эдетата C₁₀H₁₄N₂Na₂O₈·2H₂O в растворе для инъекций по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС "Экспресс-анализ лекарственных препаратов аптечного изготовления".

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".

Не более 30 сут.