"ФС.3.6.0002. Фармакопейная статья. Аминофиллина порошок"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 188)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат аптечного изготовления аминофиллина 0,003 г порошок, предназначенный для приема внутрь новорожденным детям и детям до 1 года.

Содержание аминофиллина по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески аминофиллина, фактически взятой для изготовления порошка для приема внутрь (ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления").

Аминофиллина 0,003 г, порошок для приема внутрь, изготавливают в асептических условиях в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей", ОФС "Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде твердых лекарственных форм".

Белый или почти белый порошок.

А. Испытуемый образец дает качественную реакцию на аминофиллин. 0,1 г испытуемого образца помещают в фарфоровую чашку, прибавляют по 10 капель хлористоводородной кислоты разведенной 7,3% и водорода пероксида раствора, выпаривают на водяной бане и охлаждают. К сухому остатку прибавляют 3 - 5 капель аммиака раствора 10%, появляется фиолетово-красное окрашивание.

Б. Испытуемый образец дает качественную реакцию на сахарозу. К 0,01 г испытуемого образца прибавляют 2 мл хлористоводородной кислоты разведенной 7,3%, несколько кристаллов резорцина, кипятят в течение 1 мин, появляется красное окрашивание.

Титриметрия (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)"). Определение аминофиллина по этилендиамину.

0,40 г испытуемого образца растворяют в 5 мл воды и титруют 0,02 М раствором хлористоводородной кислоты до появления розового окрашивания, используя в качестве индикатора метилового оранжевого раствор 0,1%.

1 мл 0,02 М раствора хлористоводородной кислоты соответствует 0,000601 г C₂H₈N₂.

Содержание аминофиллина рассчитывают с использованием условного титра, учитывая фактическое содержание этилендиамина C₂H₈N₂ в используемой для изготовления раствора фармацевтической субстанции "Аминофиллин".

Содержание аминофиллина C₂H₈N₂·(C₇H₈N₄O₂)₂ в порошке для приема внутрь вычисляют по соответствующим формулам расчета, включая формулу расчета условного титра, приведенным в ОФС "Экспресс-анализ лекарственных препаратов, воды очищенной и воды для инъекций в аптечных организациях".

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей", ОФС "Выбор лекарственных форм для детей".

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей", ОФС "Выбор лекарственных форм для детей".

В защищенном от света месте.

Не более 20 сут.