"ФС.3.6.0047. Фармакопейная статья. Цинка сульфата, прокаина гидрохлорида, борной кислоты раствор"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 188)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат аптечного изготовления цинка сульфата 0,3% раствор с прокаина гидрохлоридом 1% и борной кислотой 2%, представляющий собой капли глазные.

Содержание цинка сульфата гептагидрата, содержание прокаина гидрохлорида, содержание борной кислоты по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески каждого из ингредиентов, фактически взятой для изготовления капель глазных (ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления").

Цинка сульфата 0,3% раствор с прокаина гидрохлоридом 1% и борной кислотой 2%, капли глазные, изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду очищенную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления". Борную кислоту растворяют в горячей воде очищенной.

Изготовленные капли глазные стерилизуют текучим паром при температуре 100 °C; время стерилизации для растворов объемом до 100 мл составляет 30 мин.

Прозрачная бесцветная жидкость.

А. Испытуемый образец дает качественную реакцию на цинк. К 2 каплям испытуемого образца прибавляют 2 - 3 капли калия ферроцианида раствора 5%. Образуется белый студенистый осадок, нерастворимый в хлористоводородной кислоте разведенной 8,3%.

Б. Испытуемый образец дает качественную реакцию на сульфаты. К 2 - 3 каплям испытуемого образца прибавляют 1 - 2 капли хлористоводородной кислоты разведенной 8,3% и 2 капли бария хлорида раствора 5%. Образуется белый осадок, нерастворимый в разведенных минеральных кислотах.

В. Испытуемый образец дает качественную реакцию на прокаин. К 5 - 6 каплям испытуемого образца прибавляют 5 - 6 капель хлористоводородной кислоты разведенной 8,3% и 2 - 3 капли натрия нитрита раствора 1%; полученный раствор прибавляют к 1 мл щелочного раствора 5%. Образуется осадок оранжево-красного цвета.

Г. Испытуемый образец дает качественную реакцию на борную кислоту. 0,5 мл испытуемого образца помещают в фарфоровую чашку и выпаривают на водяной бане досуха. Остаток растворяют в 2 мл этанола 96%. Раствор горит пламенем, окаймленным зеленым цветом.

Титриметрия (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

К 2,0 мл испытуемого образца прибавляют 5 мл воды, 2 мл аммония хлорида буферного раствора pH 10,0 и титруют 0,05 М раствором натрия эдетата до перехода окраски от фиолетовой до синей, используя в качестве индикатора хромового темно-синего индикаторную смесь.

1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 0,01438 г ZnSO₄·7H₂O.

Титриметрия (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

К 0,5 мл испытуемого образца прибавляют 1 - 2 капли бромфенолового синего раствора 0,1%, по каплям уксусную кислоту разведенную 30% до зеленовато-желтого окрашивания и титруют 0,1 М раствором серебра нитрата до появления фиолетового окрашивания (V₁, мл).

1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 0,02728 г C₁₃H₂₀N₂O₂·HCl.

Титриметрия (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

К 0,5 мл испытуемого образца прибавляют 0,5 - 1 мл калия ферроцианида раствора 5%, 5 - 6 мл глицерина 85% и 2 - 3 мл хлороформа, предварительно нейтрализованных 0,1 М раствором натрия гидроксида по фенолфталеину до устойчивого розового окрашивания, перемешивают и титруют при взбалтывании 0,1 М раствором натрия гидроксида (V, мл) до розового окрашивания водного слоя, используя в качестве индикатора фенолфталеина раствор 1%.

Количество 0,1 М раствора натрия гидроксида в миллилитрах (X, мл), израсходованное на титрование борной кислоты в испытуемом образце, вычисляют по формуле:

где: V - объем 0,1 М раствора натрия гидроксида, израсходованного на титрование прокаина гидрохлорида и борной кислоты;

V₁ - объем 0,1 М раствора серебра нитрата, израсходованного на титрование прокаина гидрохлорида.

1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида соответствует 0,006183 г H₃BO₃.

Содержание цинка сульфата ZnSO₄·7H₂O, прокаина гидрохлорида C₁₃H₂₀N₂O₂·HCl и борной кислоты H₃BO₃ в каплях глазных по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС "Экспресс-анализ лекарственных препаратов аптечного изготовления".

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".

В защищенном от света месте.

Не более 30 сут при температуре от 3 °C до 5 °C.