"ФС.3.6.0076. Фармакопейная статья. Тетракаина гидрохлорида 0,1%, 0,25%, 0,3% раствор"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 04.08.2025 N 460)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственные препараты аптечного изготовления тетракаина гидрохлорида 0,1%, 0,25%, 0,3% растворы для инъекций.

Содержание тетракаина гидрохлорида и содержание хлористоводородной кислоты по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески каждого из ингредиентов, фактически взятой для изготовления раствора для инъекций (ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления").

Тетракаина гидрохлорида 0,1%, 0,25%, 0,3% растворы для инъекций изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду для инъекций, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".

Изготовленный раствор стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 - 122 °C под давлением 120 кПа в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 8 мин, от 100 мл до 500 мл - 12 мин, от 500 мл до 1000 мл - 15 мин.

Прозрачная бесцветная жидкость.

А. Испытуемый образец дает качественную реакцию на тетракаин. 0,5 мл испытуемого образца помещают в фарфоровую чашку и выпаривают на водяной бане досуха. К сухому остатку прибавляют 3 - 5 капель азотной кислоты дымящей и вновь выпаривают на водяной бане досуха. После охлаждения остаток растворяют в 5 мл ацетона и прибавляют 1 мл калия гидроксида раствора спиртового 0,1 М; появляется фиолетовое окрашивание.

Б. Испытуемый образец дает качественную реакцию на хлориды. К 0,5 мл испытуемого образца прибавляют 0,5 мл азотной кислоты разведенной 16% и 0,5 мл серебра нитрата раствора 2%; образуется белый творожистый осадок, нерастворимый в азотной кислоте разведенной 16%, растворимый в аммиака растворе 10%.

Титриметрия (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

10,0 мл испытуемого образца титруют 0,02 М раствором натрия гидроксида до появления желтого окрашивания (V₁, мл), используя в качестве индикатора метилового красного раствор 0,05%.

1 мл 0,02 М раствора натрия гидроксида соответствует 0,0007292 г·HCl.

Титриметрия (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

К 5,0 мл испытуемого образца 0,1% раствора или к 2,0 мл испытуемого образца 0,25% раствора или к 2,0 мл испытуемого образца 0,3% раствора прибавляют 1 - 2 капли бромфенолового синего раствора 0,1%, по каплям уксусную кислоту разведенную 30% до зеленовато-желтого окрашивания и титруют 0,02 М раствором серебра нитрата (V, мл) до появления фиолетового окрашивания.

Количество 0,02 М раствора серебра нитрата в миллилитрах, израсходованное на титрование тетракаина гидрохлорида в испытуемом образце 0,1% раствора (X₁, мл) или испытуемом образце 0,25% раствора (X₂, мл) или испытуемом образце 0,3% (X₃, мл), раствора вычисляют соответственно по формулам (1), (2) или (3):

где V - объем 0,02 М раствора серебра нитрата, израсходованного на титрование тетракаина гидрохлорида и хлористоводородной кислоты;

V₁ - объем 0,02 М раствора натрия гидроксида, израсходованного на титрование хлористоводородной кислоты.

1 мл 0,02 М раствора серебра нитрата соответствует 0,006016 г C₁₅H₂₄N₂O₂·HCl.

Содержание тетракаина гидрохлорида C₁₅H₂₄N₂O₂·HCl и хлористоводородной кислоты HCl в растворе для инъекций по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС "Экспресс-анализ лекарственных препаратов аптечного изготовления".

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".

Не более 30 сут.