"ФС.3.6.0054. Фармакопейная статья. Декстрозы, калия хлорида, кальция хлорида раствор"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 04.08.2025 N 460)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат аптечного изготовления декстрозы 10% с калия хлоридом 0,2% и кальция хлоридом 0,04% раствор для инъекций (декстрозы 10% раствор солевой).

Содержание декстрозы, содержание калия хлорида и содержание кальция хлорида безводного по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески каждого из ингредиентов, фактически взятой для изготовления раствора для инъекций (ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления").

Декстрозы 10% с калия хлоридом 0,2% и кальция хлоридом 0,04%, раствор для инъекций изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду для инъекций, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".

При изготовлении декстрозы 10% с калия хлоридом 0,2% и кальция хлоридом 0,04% раствора для инъекций из фармацевтической субстанции "Декстроза моногидрат; C₆H₁₂O₆·H₂O; M_r 198,2" (Dextrosum monohydricum), ее берут в большем количестве, чем указано в разделе "Состав" для фармацевтической субстанции "Декстроза", с учетом фактического содержания воды (от 7,5% до 9,5%) в фармацевтической субстанции "Декстроза моногидрат".

Изготовленный раствор стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 - 122 °C под давлением 120 кПа в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 8 мин, от 100 мл до 500 мл - 12 мин, от 500 мл до 1000 мл - 15 мл.

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

А. Испытуемый образец дает качественную реакцию на декстрозу. К 1 мл испытуемого образца прибавляют 1 - 2 мл медно-тартратного реактива и нагревают до кипения. Образуется оранжево-красный осадок.

Б. Испытуемый образец дает качественную реакцию на калий. К 1 мл испытуемого образца прибавляют 1 мл уксусной кислоты разведенной 30% и 1 мл натрия кобальтинитрита раствора 10%; образуется желтый кристаллический осадок

В. Испытуемый образец дает качественную реакцию на кальций. К 3 - 4 каплям испытуемого образца прибавляют 3 - 4 капли аммония оксалата раствора 4%; образуется белый осадок, нерастворимый в уксусной кислоте разведенной 30% и аммиака растворе 10%, растворимый в разведенных минеральных кислотах.

Г. Испытуемый образец дает качественную реакцию на хлориды.

К 2 мл испытуемого образца прибавляют 0,5 мл азотной кислоты разведенной 16% и 0,5 мл серебра нитрата раствора 2%; образуется белый творожистый осадок, нерастворимый в азотной кислоте разведенной 16% и растворимый в аммиака растворе 10%.

Титриметрия (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

Испытуемый раствор. 5,0 мл испытуемого образца доводят водой до 50,0 мл.

5,0 мл полученного испытуемого раствора помещают в колбу с притертой пробкой, прибавляют 10,0 мл 0,05 М раствора йода, 0,5 мл натрия гидроксида раствора 20%. Колбу закрывают пробкой и выдерживают в защищенном от света месте в течение 5 мин. Прибавляют 3 - 5 мл серной кислоты разведенной 9,8% и выделившийся йод титруют 0,1 М раствором натрия тиосульфата до обесцвечивания раствора.

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,05 М раствора йода соответствует 0,009009 г C₆H₁₂O₆.

Титриметрия (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

К 5,0 мл испытуемого образца прибавляют 5 мл аммония хлорида буферного раствора pH 10,0 и титруют 0,05 М раствором натрия эдетата (V₁, мл) до появления сине-фиолетового окрашивания, используя в качестве индикатора 2 - 3 капли хромового темно-синего раствора.

1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 0,005545 г CaCl₂.

Титриметрия (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

5,0 мл испытуемого образца титруют 0,1 М раствором серебра нитрата до появления желтовато-коричневого окрашивания (V, мл), используя в качестве индикатора калия хромата раствор 5%.

Количество 0,1 М раствора серебра нитрата в миллилитрах (X), израсходованное на титрование калия хлорида, рассчитывают по формуле:

где V - объем 0,1 М раствора серебра нитрата, израсходованного на титрование калия хлорида и кальция хлорида;

V₁ - объем 0,05 М раствора натрия эдетата, израсходованного на титрование кальция хлорида.

1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 0,007456 г KCl.

Содержание декстрозы C₆H₁₂O₆, калия хлорида KCl и кальция хлорида безводного CaCl₂ в растворе для инъекций по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС "Экспресс-анализ лекарственных препаратов аптечного изготовления".

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".

Не более 90 сут.