"ФС.3.6.0046. Фармакопейная статья. Цинка сульфата 1%, 2% раствор"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 188)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на цинка сульфата 1%, 2% концентрированные растворы, предназначенные для изготовления лекарственных препаратов в виде капель глазных.

- от 98,0% до 102,0% ZnSO₄·7H₂O от обозначенного процента.

Цинка сульфата 1%, 2% концентрированные растворы для изготовления капель глазных, изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду очищенную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".

Изготовленные концентрированные растворы стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 - 122 °C под давлением 120 кПа в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 8 мин, от 100 мл до 500 мл - 12 мин.

Прозрачная бесцветная жидкость.

А. Испытуемый образец дает качественную реакцию на цинк. К 2 каплям испытуемого образца прибавляют 0,5 мл воды и 2 капли калия ферроцианида раствора 5%. Образуется белый студенистый осадок, нерастворимый в хлористоводородной кислоте разведенной 8,3%.

Б. Испытуемый образец дает качественную реакцию на сульфаты. К 2 - 3 каплям испытуемого образца прибавляют 1 мл воды, 2 капли хлористоводородной кислоты разведенной 8,3% и 2 капли бария хлорида раствора 5%. Образуется белый осадок, нерастворимый в разведенных минеральных кислотах.

Титриметрия (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

К 1,0 мл испытуемого образца прибавляют 5 мл воды, 2 мл аммония хлорида буферного раствора pH 10,0 и титруют 0,05 М раствором натрия эдетата до перехода окраски от фиолетовой к синей, используя в качестве индикатора эриохрома черного T индикаторную смесь.

1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 0,01438 г ZnSO₄·7H₂O.

Содержание цинка сульфата ZnSO₄·7H₂O в концентрированных растворах для изготовления капель глазных в процентах вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС "Экспресс-анализ лекарственных препаратов аптечного изготовления".

На этикетке указывают: наименование и концентрацию раствора, дату изготовления, срок годности, номер серии и анализа и подпись лица, проверившего раствор; предупредительную надпись "Стерильно".

Не более 30 сут при температуре не выше 25 °C.