Основные ссылки

На правах рекламы:

Произвольная ссылка:

Описание

Источник публикации

Документ опубликован не был

Примечание к документу

Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте /template/go.php?url=https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 15.08.2023.

В соответствии с Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377 данный документ введен в действие с 01.09.2023.

Название документа

"ОФС.1.2.3.0035. Общая фармакопейная статья. Определение уксусной кислоты в синтетических пептидах"

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

"ОФС.1.2.3.0035. Общая фармакопейная статья. Определение уксусной кислоты в синтетических пептидах"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Определение уксусной кислоты в синтетических пептидах	ОФС.1.2.3.0035
	Вводится впервые

Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на определение уксусной кислоты в лекарственных средствах синтетических пептидов.

Область применения

Испытание проводят для установления количественного содержания уксусной кислоты в синтетических пептидах с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии.

Методика

Приготовление растворов

Подвижная фаза А (ПФА). В мерную колбу вместимостью 1000 мл помещают 0,7 мл фосфорной кислоты концентрированной. Доводят объем раствора водой до метки и перемешивают. Значение pH полученного раствора доводят до 3,00 натрия гидроксида раствором концентрированным.

Подвижная фаза Б (ПФБ). Метанол.

Растворитель. ПФБ - ПФА 5:95.

Испытуемый раствор. Готовят, как указано в фармакопейной статье.

Стандартный раствор. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 25 мл растворителя, прибавляют 10 мг (точная навеска) стандартного образца уксусной кислоты ледяной, доводят объем раствора тем же растворителем до метки и перемешивают (0,1 мг/мл).

Проверка пригодности хроматографической системы. Хроматографическая система считается пригодной, если выполняются следующие условия:

ИС NORMPROD: примечание.

Текст дан в соответствии с официальным текстом документа.

- фактор асимметрии пика (A_S) пика уксусной кислоты на хроматограмме стандартного раствора должен быть не более 2,0;

- относительное стандартное отклонение (RSD) площади пика уксусной кислоты на хроматограмме стандартного раствора должно быть не более 2,0% (6 введений);

- эффективность хроматографической колонки (N), рассчитанная по пику уксусной кислоты на хроматограмме стандартного раствора, должна быть не менее 500 теоретических тарелок.

Условия хроматографирования

Колонка	250 мм x 4,6 мм, силикагель октадецилсилильный для хроматографии (C18), 5 мкм
Скорость потока, мл/мин	1,2
Температура колонки, °C	25
Детектор	спектрофотометрический
Длина волны, нм	210
Объем вводимой пробы, мкл	10

Режим хроматографирования

Время, мин	ПФА, об. %	ПФБ, об. %
0 - 5	95	5
5 - 10
10 - 20	50	50
20 - 22
22 - 30	95	5

Время удерживания уксусной кислоты около 3 - 4 мин. Базовая линия представляет собой крутой подъем в начале линейного градиента, который соответствует выходу пептидов из колонки.

Хроматографируют испытуемый и стандартный растворы.

Содержание уксусной кислоты в лекарственных средствах в процентах (X) вычисляют по формуле:

где S - площадь пика уксусной кислоты на хроматограмме испытуемого раствора;

S₀ - площадь пика уксусной кислоты на хроматограмме стандартного раствора;

C - концентрация испытуемого раствора, мг/мл;

C₀ - концентрация уксусной кислоты в стандартном растворе, мг/мл.

Вернуться в "Каталог нормативных документов"

Источник информации: https://internet-law.ru/documents/prod/gosudarstvennaya-farmakopeya/1/ofs_1_87080.html

На эту страницу сайта можно сделать ссылку:

На правах рекламы:

Разработка сайта
ArtStyle Group

Полное меню

Основные ссылки

Вернуться в "Каталог нормативных документов"