"ФС.2.1.0620. Фармакопейная статья. Повидон-Йод"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

(C₆H₉NO)_n·m I₂

[25655-41-8]

Поли[1-(2-оксопирролидин-1-ил)этилен]-иод (n/m).

Содержит не менее 9,0% и не более 12,0% активного йода в пересчете на сухое вещество, азота - не менее 9,0% и не более 11,5% в пересчете на сухое вещество.

Описание. Аморфный порошок со слабым характерным запахом. Цвет от желтовато-коричневого до коричневого.

Растворимость. Растворим в воде и спирте 96%, практически нерастворим в ацетоне.

1. ИК-спектрометрия (ОФС "Спектрометрия в средней инфракрасной области"). Инфракрасный спектр субстанции в области от 4000 до 400 см^-1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру фармакопейного стандартного образца повидона-йода.

2. Качественная реакция. Растворяют 0,1 г субстанции в 20 мл воды, прибавляют 2 мл крахмала раствора 1%; должно появиться сине-бурое окрашивание.

Относительная вязкость. От 1,5 до 2,5 (6% раствор, ОФС "Вязкость"). В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 6,0 г (точная навеска) субстанции, растворяют в воде и доводят объем раствора водой до метки. Фильтруют через мембранный фильтр с размером пор 0,45 мкм. В вискозиметр Оствальда со временем истечения воды 80 - 120 с помещают 10 мл полученного фильтрата и термостатируют в течение 15 мин при температуре 25 +/- 0,1 °C. Измеряют время истечения раствора. Измерения проводят не менее 6 раз и вычисляют среднее арифметическое значение.

Относительную вязкость раствора вычисляют по формуле:

где t_ср - среднее время истечения испытуемого раствора;

t_оср - среднее время истечения воды;

- плотность испытуемого раствора;

- плотность воды.

pH раствора. От 1,5 до 5,0 (10% раствор, ОФС "Ионометрия", метод 3).

Йодид-ион. Не более 6,6% в пересчете на сухое вещество.

А. Определение общего йода. Определение проводят методом титриметрии (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

Раствор натрия метабисульфита. Растворяют 10 г натрия метабисульфита в 30 мл воды.

В коническую колбу с притертой пробкой вместимостью 250 мл помещают 0,5 г (точная навеска) субстанции, растворяют в 100 мл воды и прибавляют раствор натрия метабисульфита до исчезновения окраски. Прибавляют 25 мл 0,1 М раствора серебра нитрата и 10 мл азотной кислоты разведенной. Избыток серебра нитрата титруют 0,1 М раствором аммония тиоцианата до появления розового окрашивания (индикатор - 3 мл железоаммонийных квасцов раствора).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 12,69 г йода.

Б. Содержание йодид-иона определяют как разность между процентным содержанием общего и активного йода (раздел "Количественное определение. 1. Активный йод").

Потеря в массе при высушивании. Не более 8,0% (ОФС "Потеря в массе при высушивании", способ 1). Для определения используют 5 г (точная навеска) субстанции.

Сульфатная зола. Не более 0,2% (ОФС "Сульфатная зола"). Для определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.

Тяжелые металлы. Не более 0,001%. Определение проводят в соответствии с ОФС "Тяжелые металлы" (метод 3А) в зольном остатке, полученном в испытании "Сульфатная зола", с использованием эталонного раствора 1.

Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС "Остаточные органические растворители".

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".

1. Активный йод. Определение проводят методом титриметрии (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

В коническую колбу с притертой пробкой вместимостью 250 мл помещают 1,0 г (точная навеска) субстанции, растворяют при перемешивании в 15 мл воды, прибавляют 35 мл воды и титруют 0,1 М раствором натрия тиосульфата до обесцвечивания (индикатор - 0,5 мл крахмала раствора 1%).

1 мл 0,1 М раствора натрия тиосульфата соответствует 12,69 мг активного йода.

2. Общий азот. В грушевидную колбу с длинным горлом вместимостью 200 мл помещают 0,2 г (точная навеска) субстанции и далее испытание проводят, как указано в ОФС "Определение азота в органических соединениях методом Кьельдаля".

В защищенном от света месте.