"ОФС.1.4.2.0021. Общая фармакопейная статья. Давление в упаковке"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Настоящая общая фармакопейная статья предназначена для определения давления внутри упаковки лекарственных форм, находящихся под давлением в герметичной упаковке, представляющих собой аэрозоли и пены лекарственные, в которых пропеллентами являются сжатые газы.

При отсутствии других указаний в фармакопейной статье испытание проводят не менее чем на трех образцах лекарственного препарата в исследуемой лекарственной форме, отобранных в соответствии с ОФС "Отбор проб". Упаковка аэрозолей или пен лекарственных, находящихся под давлением, представляет собой, как правило, аэрозольные баллоны.

При отсутствии других указаний в фармакопейной статье отобранные для испытания аэрозольные баллоны выдерживают при температуре (20 +/- 5) °C в течение 1 ч. Затем аэрозольные баллоны встряхивают и устанавливают в вертикальное положение. С помощью специального адаптера (переходника) к отверстию клапана аэрозольного баллона присоединяют манометр, откалиброванный на измерение давления в нормируемом интервале значений, имеющий допустимую основную погрешность измерения не более +/- 2,5% диапазона показаний. Измеряют давление внутри каждого аэрозольного баллона.

Критерии приемлемости. Давление внутри каждой упаковки должно соответствовать нормативным требованиям, указанным в фармакопейной статье. При отсутствии других указаний в фармакопейной статье, давление в каждой из испытуемых упаковок не должно превышать 0,8 МПа.