"ОФС.1.4.2.0029. Общая фармакопейная статья. Седиментационная устойчивость"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Настоящая общая фармакопейная статья предназначена для определения способности суспензий после взбалтывания сохранять равномерное распределение частиц по всему объему лекарственной формы неизменным, в течение времени, необходимого для введения, приема или нанесения лекарственной формы.

Седиментационная устойчивость - устойчивость дисперсной системы против оседания частиц под действием силы тяжести.

Ресуспендируемость - способность частиц дисперсной фазы равномерно распределяться по всему объему суспензии при взбалтывании.

Определение проводят визуальным осмотром при достаточной освещенности.

Для суспензий, предназначенных для парентерального применения и для приема внутрь время, необходимое для ресуспендирования, должно быть не более 1 мин, если нет других указаний в фармакопейной статье.

Для шампуней лекарственных суспензионного и комбинированного типа, для суспензий, предназначенных для применения в форме капель глазных, время, необходимое для ресуспендирования, должно быть не более 30 с, если нет других указаний в фармакопейной статье.

Испытуемый образец тщательно взбалтывают в течение установленного времени, необходимого для ресуспендирования, и переносят в полном объеме содержимое, если нет иных указаний в фармакопейной статье, из флакона (или другой упаковки, указанной в фармакопейной статье) в мерный цилиндр или стеклянную пробирку, фиксируют время.

Осматривают опорожненный флакон (упаковку), для осмотра полимерного флакона его разрезают на части: на дне и стенках флакона (упаковки) не должно наблюдаться агрегатов и агломератов частиц дисперсной фазы.

В цилиндре или стеклянной пробирке не должно наблюдаться признаков расслоения, седиментации и образования агрегатов и агломератов в течение времени, необходимого для осуществления приема, введения или нанесения лекарственной формы.

При отсутствии других указаний в фармакопейной статье для суспензий, предназначенных для парентерального применения, для приема внутрь, для применения в форме капель глазных, а также для шампуней лекарственных суспензионного и комбинированного типа, время седиментационной устойчивости должно быть не менее 2 - 3 мин.

Примечание - Допускается просветление жидкости у верхнего мениска, вызванное капиллярными явлениями и смачиванием внутренней поверхности.