"ОФС.1.4.2.0019. Общая фармакопейная статья. Время растворения или диспергирования"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Настоящая общая фармакопейная статья предназначена для определения времени растворения или диспергирования лекарственных препаратов, выпускаемых в виде исходных лекарственных форм, требующих перед применением дополнительного преобразования путем растворения или диспергирования в соответствующем растворителе, с целью получения лекарственного препарата в жидкой лекарственной форме, предназначенной для применения.

Данное испытание относится к гранулам, лиофилизатам, порошкам (далее - твердым лекарственным формам), предназначенным для получения жидких лекарственных форм, а также к порошкам шипучим.

Время растворения или диспергирования - время, в течение которого исходная лекарственная форма полностью растворена или диспергирована в соответствующем растворителе; в случае порошков шипучих - прекратилось выделение пузырьков углерода диоксида.

Процесс растворения или диспергирования твердых лекарственных форм должен проходить в условиях, обеспечивающих полное смачивание всех компонентов лекарственного препарата в твердой лекарственной форме и переход твердых компонентов в раствор в течение достаточного времени при определенной интенсивности взбалтывания. При необходимости должны быть указаны особые требования к растворению или диспергированию лекарственного препарата (например, температурный режим и др.).

Определение проводят визуально на 6 образцах, отсчет времени осуществляют с помощью секундомера.

При отсутствии других указаний в фармакопейной статье, твердая лекарственная форма выдерживает испытание по показателю "Время растворения" или "Время диспергирования", если каждый из 6 образцов растворяется или диспергируется в течение не более 5 мин.

Различают два способа подготовки образцов для определения показателя "Время растворения" или "Время диспергирования".

В случае если объем растворителя не превышает номинальный объем упаковки, как правило - флакон, определение проводят следующим образом. Во флакон с лекарственным препаратом, представляющим собой твердую лекарственную форму, вводят количество растворителя, необходимое для получения максимальной терапевтической концентрации, указанной в инструкции по медицинскому применению препарата, если иное не указано в фармакопейной статье. Аккуратно перемешивают либо встряхивают до полного растворения или диспергирования твердой лекарственной формы. В установленных случаях растворитель вводят, прокалывая резиновую пробку, которой укупорен флакон с лекарственным препаратом, с помощью шприца, предварительно заполненного соответствующим растворителем.

Время растворения или диспергирования лекарственного препарата измеряют с момента внесения растворителя в упаковку с лекарственным препаратом.

Если объем растворителя превышает номинальный объем упаковки или упаковка не предназначена для внесения в нее растворителя, определение проводят следующим образом. Одну дозу лекарственного препарата в твердой лекарственной форме помещают в стакан, содержащий отмеренное количество растворителя, необходимое для получения максимальной терапевтической концентрации, указанной в инструкции по медицинскому применению препарата, если иное не указано в фармакопейной статье. Аккуратно перемешивают либо встряхивают до полного растворения или диспергирования твердой лекарственной формы.

Время растворения или диспергирования измеряют с момента внесения лекарственной формы в растворитель.

Определение проводят визуально на 6 образцах, отсчет времени осуществляют с помощью секундомера.

Если нет других указаний в фармакопейной статье, порошок шипучий выдерживает испытание по показателю "Время растворения" или "Время диспергирования", если каждая из 6 исследуемых доз лекарственного препарата растворяется или диспергируется в течение не более 5 мин.

Одну дозу лекарственного препарата в виде порошка шипучего помещают в стакан, содержащий 200 мл воды, при температуре от 15° C до 25 °C, при этом начинают выделяться пузырьки газа.

Лекарственная форма считается растворившейся, если после прекращения выделения пузырьков газа она полностью растворилась или диспергировалась.