"ФС.2.2.0028. Фармакопейная статья. Магния карбонат гидрат. Магния карбонат"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Основный или средний гидратированный карбонат магния.

Содержит от 40,0 до 45,0% магния оксида MgO (М.м. 40,30).

Описание. Белый или почти белый порошок.

Растворимость. Легко растворим в хлористоводородной кислоте разведенной 8,3% с выделением пузырьков газа и опалесценцией, умеренно растворим в уксусной кислоте разведенной 12% с выделением пузырьков газа, практически нерастворим в воде и спирте 96%.

1. Качественная реакция. Субстанция должна давать характерную реакцию А на карбонаты (гидрокарбонаты) (ОФС "Общие реакции на подлинность").

2. Качественная реакция. Растворяют 15 мг субстанции в 2 мл азотной кислоты разведенной 12,5% и нейтрализуют натрия гидроксида раствором 8,5% по бромтимоловому синему. Полученный раствор должен давать характерную реакцию на магний (ОФС "Общие реакции на подлинность").

Растворимые соли. Не более 1,0%. Смешивают 2 г субстанции с 100 мл воды и кипятят в течение 5 мин. Горячую суспензию фильтруют через стеклянный фильтр (40) в мерную колбу вместимостью 100 мл, охлаждают и доводят объем раствора водой до метки. Упаривают 50,0 мл полученного раствора досуха и высушивают до постоянной массы при температуре 100 - 105 °C. Масса остатка не должна превышать 10 мг.

Вещества, нерастворимые в кислоте. Не более 0,05%. Смешивают 5 г субстанции с 75 мл воды, постепенно прибавляют при перемешивании 10 мл хлористоводородной кислоты концентрированной, кипятят в течение 5 мин, охлаждают до комнатной температуры. Раствор фильтруют через беззольную фильтровальную бумагу, фильтр промывают водой до исчезновения реакции на хлориды и прокаливают при температуре 600 +/- 50 °C до постоянной массы. Масса золы не должна превышать 2,5 мг.

Потеря в массе при высушивании. Не более 4,0% (ОФС "Потеря в массе при высушивании", способ 1). Для определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.

Барий. Растворяют при длительном взбалтывании 0,1 г субстанции в 10 мл уксусной кислоты разведенной 12%, затем прибавляют 1 мл насыщенного раствора кальция сульфата. Раствор должен быть прозрачным.

Железо. Не более 0,005% (ОФС "Железо", метод 1). Растворяют 0,6 г субстанции в 5 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3%, избыток которой нейтрализуют аммиака раствором концентрированным 25% по лакмусовой бумаге и доводят объем раствора водой до 10,0 мл.

Кальций. Не более 0,75% (ОФС "Кальций", метод 1).

Исходный раствор. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 5 г субстанции, растворяют при нагревании в 100 мл уксусной кислоты разведенной 30%, охлаждают до комнатной температуры и доводят объем раствора тем же растворителем до метки.

Испытуемый раствор. В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 4,0 мл исходного раствора и доводят объем раствора водой до метки.

Карбонаты щелочных металлов. Нагревают до кипения 3 г субстанции в 75 мл свежепрокипяченной воды и тотчас же фильтруют. На нейтрализацию 25 мл фильтрата должно расходоваться не более 0,2 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты (индикатор - 0,1 мл фенолфталеина раствора 1%).

Мышьяк. Не более 0,0002% (ОФС "Мышьяк", метод 1). Для определения используют 0,25 г субстанции.

Сульфаты. Не более 0,6% (ОФС "Сульфаты", метод 1). Разбавляют 0,5 мл исходного раствора, полученного в испытании "Кальций", водой до объема 15,0 мл.

Хлориды. Не более 0,05% (ОФС "Хлориды). В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 4,0 мл исходного раствора, полученного в испытании "Кальций", и доводят объем раствора водой до метки.

Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС "Тяжелые металлы", метод 2). Растворяют при нагревании 5 г субстанции в 50 мл уксусной кислоты разведенной 12%.

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".

Определение проводят методом титриметрии (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

В мерную колбу вместимостью 250 мл помещают 0,6 г (точная навеска) субстанции, растворяют в 25 мл хлористоводородной кислоты раствора 1 М и доводят объем раствора водой до метки. К 25,0 мл полученного раствора прибавляют 20 мл воды, 10 мл аммония хлорида буферного раствора pH 10,0 и титруют при энергичном перемешивании 0,05 М раствором натрия эдетата до синего окрашивания (индикатор - 3 капли эриохрома черного Т).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 2,016 мг магния оксида MgO.

В плотно укупоренной упаковке.