"ФС.3.4.0035.22. Фармакопейная статья. Подорожника овального семян оболочки, гранулы дозированные для приготовления суспензии для приема внутрь"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2022 N 246)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат Подорожника овального семян оболочки, гранулы дозированные для приготовления суспензии для приема внутрь. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС "Гранулы" и ниже приведенным требованиям.

Описание. Содержание раздела приводится в соответствии с требованиями ОФС "Гранулы".

Около 5 г гранул помещают в коническую колбу вместимостью 50 мл, прибавляют 15 мл воды, взбалтывают и оставляют на 12 ч. Взвесь фильтруют через бумажный фильтр, затем осадок на фильтре промывают спиртом 95%. На предметное стекло наносят 0,15 мл смеси растворителей глицерин - спирт 95% - хлоралгидрат (1:1:1) и не менее 10 - 15 частиц исследуемых гранул с фильтра. Готовят микропрепараты в соответствии с требованиями ОФС "Техника микроскопического и микрохимического исследования лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов".

При рассмотрении микропрепаратов с поверхности должны быть видны фрагменты полигональных клеток эпидермиса, содержащих слизь; фрагменты красно-коричневого или желтого пигментного слоя, с прилегающими остатками эндосперма; фрагменты в поперечном сечении с эпидермисом, бесцветными спавшимися клетками, пигментным слоем и остатками эндосперма.

0,5 г порошка измельченных гранул помещают в стакан вместимостью 100 мл, прибавляют 30 мл воды, взбалтывают в течение 2 мин, затем фильтруют через стеклянный фильтр ПОР 100 при пониженном давлении. К фильтрату прибавляют 90 мл спирта 96% и перемешивают; должны наблюдаться хлопьевидные сгустки, постепенно выпадающие в осадок (полисахариды).

Испытуемый раствор. 20 мг порошка измельченных гранул помещают в стакан вместимостью 100 мл, прибавляют 30 мл воды, взбалтывают в течение 2 мин, затем фильтруют в колбу вместимостью 100 мл через стеклянный фильтр ПОР 100 при пониженном давлении. К фильтрату прибавляют 90 мл спирта 96% и перемешивают. После образования осадка содержимое колбы переносят с помощью спирта 96% на стеклянный фильтр ПОР 16 и фильтруют при пониженном давлении. Осадок переносят в коническую колбу объемом 100 мл, фильтр промывают 7 мл воды и фильтрат переносят в ту же коническую колбу. В колбу прибавляют 10 мл раствора хлористоводородной кислоты 25% и нагревают на водяной бане с обратным холодильником в течение 2 ч. После охлаждения содержимое колбы нейтрализуют раствором аммиака водным до pH 6 - 7 (по универсальной индикаторной бумаге) и переносят в фарфоровую чашку и упаривают при температуре 100 - 105 °C досуха. Сухой остаток растворяют в 10 мл спирта 70% и фильтруют через бумажный фильтр.

Раствор стандартных образцов (СО). Около 10,0 мг СО арабинозы, 10,0 мг СО ксилозы и 10,0 мг СО галактозы помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл, растворяют в 5 мл воды и доводят объем раствора до метки метанолом, перемешивают.

Раствор используют свежеприготовленным.

На линию старта ТСХ пластинки со слоем силикагеля в виде полос длиной 10 мм и шириной 2 мм наносят 10 мкл испытуемого раствора и раствор СО. Пластинку с нанесенными пробами сушат в течение 5 мин, помещают в камеру со смесью растворителей вода - ацетонитрил (15:85) и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 - 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры и сушат до удаления следов растворителей. Пластинку обрабатывают аминогиппуровой кислоты реактивом, выдерживают при температуре 120 °C в течение 5 мин и просматривают при дневном свете.

На хроматограмме раствора СО должны обнаруживаться 3 зоны адсорбции (снизу вверх): зона адсорбции желтого цвета (галактоза), зона адсорбции оранжево-красного цвета (арабиноза) и зона адсорбции оранжево-красного цвета (ксилоза).

На хроматограмме испытуемого раствора должны обнаруживаться: зона адсорбции желтого цвета на уровне зоны адсорбции СО галактоза, над ней зона адсорбции оранжево-красного цвета на уровне зоны адсорбции СО арабиноза и выше зона адсорбции оранжево-красного цвета на уровне зоны адсорбции СО ксилоза; допускается обнаружение других зон адсорбции (сахара).

Размер гранул. От 0,2 до 3 мм. В соответствии с требованиями ОФС "Ситовой анализ".

pH. От 3,5 до 4,5. В соответствии с требованиями ОФС "Ионометрия", метод 3.

Потеря в массе при высушивании. Не более 5,0%. В соответствии с требованиями ОФС "Потеря в массе при высушивании"

Около 1,0 г (точная навеска) гранул высушивают при температуре 105 °C в течение 5 ч.

Однородность дозирования. В соответствии с требованиями ОФС "Однородность дозирования".

Показатель набухания. Не менее 35. В соответствии с требованиями ОФС "Показатель набухания".

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС Микробиологическая чистота".

Хранение. В соответствии с требованиями ОФС "Хранение лекарственных средств".