"ФС.3.4.0036.22. Фармакопейная статья. Подорожника овального семян оболочки, порошок дозированный для приготовления суспензии для приема внутрь"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2022 N 246)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат Подорожника овального семян оболочки, порошок дозированный для приготовления суспензии для приема внутрь. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС "Порошки" и ниже приведенным требованиям.

Описание. Содержание раздела приводится в соответствии с требованиями ОФС "Порошки".

Около 5 г порошка помещают в коническую колбу вместимостью 50 мл, прибавляют 15 мл воды, взбалтывают и оставляют на 12 ч. Взвесь фильтруют через бумажный фильтр, затем осадок на фильтре промывают спиртом 95%. На предметное стекло наносят 0,15 мл смеси растворителей глицерин - спирт 95% - хлоралгидрат (1:1:1) и не менее 10 - 15 частиц исследуемого порошка с фильтра. Готовят микропрепараты в соответствии с требованиями ОФС "Техника микроскопического и микрохимического исследования лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов".

При рассмотрении микропрепаратов с поверхности должны быть видны фрагменты полигональных клеток эпидермиса, содержащих слизь; фрагменты красно-коричневого или желтого пигментного слоя, с прилегающими остатками эндосперма; фрагменты в поперечном сечении с эпидермисом, бесцветными спавшимися клетками, пигментным слоем и остатками эндосперма.

Должна обнаружиться слизь в виде бесцветной массы на черном фоне. В соответствии с требованиями ОФС "Техника микроскопического и микрохимического исследования лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов".

Испытуемый раствор. Сырье измельчают до отсутствия цельных семян. Около 10,0 мг измельченного сырья помещают в толстостенную центрифужную пробирку, прибавляют 2 мл раствора трифторуксусной кислоты и перемешивают. Плотно закрывают пробкой и нагревают смесь при температуре 120 °C в течение 1 ч. Далее центрифугируют и надосадочную жидкость переносят в круглодонную колбу вместимостью 50 мл, добавляют 10 мл воды и выпаривают раствор при пониженном давлении досуха. К сухому остатку прибавляют 10 мл воды и снова выпаривают при пониженном давлении досуха. Сухой осадок растворяют в 2 мл метанола.

Раствор стандартных образцов (СО). Около 10,0 мг стандартного образца (СО) арабинозы, 10,0 мг СО ксилозы и 10,0 мг СО галактозы помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл, растворяют в 5 мл воды и доводят объем раствора до метки метанолом, перемешивают.

Раствор используют свежеприготовленным.

Реактив для детектирования. Аминогиппуровой кислоты реактив.

На линию старта ТСХ пластинки со слоем силикагеля в виде полос длиной 10 мм и шириной 2 мм наносят 10 мкл испытуемого раствора и раствор СО. Пластинку с нанесенными пробами сушат в течение 5 мин, помещают в камеру со смесью растворителей вода - ацетонитрил (15:85) и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 - 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры и сушат до удаления следов растворителей. Пластинку обрабатывают аминогиппуровой кислоты реактивом, выдерживают при температуре 120 °C в течение 5 мин и просматривают при дневном свете.

На хроматограмме стандартного раствора должны обнаруживаться 3 зоны адсорбции (снизу вверх): зона адсорбции желтого цвета (галактоза), зона адсорбции оранжево-красного цвета (арабиноза) и зона адсорбции оранжево-красного цвета (ксилоза).

На хроматограмме испытуемого раствора должны обнаруживаться: зона адсорбции желтого цвета на уровне зоны адсорбции СО галактоза, над ней зона адсорбции оранжево-красного цвета на уровне зоны адсорбции СО арабиноза и выше зона адсорбции оранжево-красного цвета на уровне зоны адсорбции СО ксилоза; допускается обнаружение других зон адсорбции (сахара).

Размер частиц. Не более 200 мкм. В соответствии с требованиями ОФС "Ситовой анализ".

pH. От 3,5 до 4,5. В соответствии с требованиями ОФС "Ионометрия", метод 3.

Однородность дозирования. В соответствии с требованиями ОФС "Однородность дозирования".

Потеря в массе при высушивании. Не более 6,0%. В соответствии с требованиями ОФС "Потеря в массе при высушивании".

Показатель набухания. Не менее 40. В соответствии с требованиями ОФС "Показатель набухания".

Масса содержимого упаковки. В соответствии с требованиями ОФС "Масса (объем) содержимого упаковки".

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".

Хранение. В соответствии с требованиями ОФС "Хранение лекарственных средств".