"ФС.3.1.0146.22. Фармакопейная статья. Кальция глицерофосфат, таблетки"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2022 N 246)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат кальция глицерофосфат, таблетки. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС "Таблетки" и нижеприведенным требованиям.

Содержит не менее 95,0% и не более 105,0% от заявленного количества кальция глицерофосфата C₃H₇CaO₆P.

Описание. Содержание раздела приводится в соответствии с ОФС "Таблетки".

Испытуемый раствор. Навеску порошка растертых таблеток, соответствующую 1,0 г кальция глицерофосфата, растворяют в 10 мл раствора уксусной кислоты разведенной. Полученный раствор взбалтывают в течение 2 минут и фильтруют через бумажный фильтр.

1. Качественная реакция. 1 мл испытуемого раствора должен давать характерную реакцию А на кальций (ОФС "Общие реакции на подлинность").

2. Качественная реакция. К 5 мл испытуемого раствора прибавляют 1 мл раствора свинца ацетата; должно наблюдаться выпадение белого осадка, легко растворимого в азотной кислоте концентрированной.

3. Качественная реакция. К навеске порошка растертых таблеток, соответствующей 0,2 г кальция глицерофосфата, прибавляют 10 мл воды, взбалтывают в течение 5 мин и фильтруют через бумажный фильтр. В коническую колбу вместимостью 25 мл помещают 5 мл полученного фильтрата, кипятят в течение 1 мин; должно наблюдаться помутнение жидкости и выпадение белого хлопьевидного осадка. При охлаждении осадок растворяется, и жидкость становится прозрачной.

Распадаемость. Не более 15 мин (ОФС "Распадаемость таблеток и капсул").

Растворение. Определение проводят в соответствии с ОФС "Растворение для твердых дозированных лекарственных форм" методом титриметрии. Количество кальция глицерофосфата, перешедшее в среду растворения, определяют методом титриметрии.

Испытуемый раствор. Каждую корзинку, в которую помещена одна таблетка, погружают в сосуд для растворения с предварительно нагретой средой растворения. Через 45 мин отбирают пробу раствора и фильтруют, отбрасывая первые порции фильтрата. При необходимости полученный раствор дополнительно разводят средой растворения до ожидаемой концентрации кальция глицерофосфата около 150 мг/мл.

В коническую колбу вместимостью 250 мл помещают 100 мл фильтрата, прибавляют 10 мл аммония хлорида буферного раствора pH 10,0, 0,2 мл хромового темно-синего раствора и титруют 0,05 М раствором натрия эдетата до стойкого сине-фиолетового окрашивания.

1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 10,51 мг кальция глицерофосфата.

Через 45 минут в раствор должно перейти не менее 75% (Q) кальция глицерофосфата от заявленного количества.

Однородность массы. В соответствии с ОФС "Однородность массы дозированных лекарственных форм".

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".

Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии.

Точную навеску растертого порошка таблеток, соответствующую около 0,1 г кальция глицерофосфата, помещают в коническую колбу вместимостью 250 мл, прибавляют 6 мл хлористоводородной кислоты разведенной 10% и взбалтывают в течение 12 мин. К полученному раствору прибавляют 100 мл воды, 0,05 мл раствора метилового красного, нейтрализуют буферным раствором pH 10,6 или натрия гидроксида раствором 1 М до исчезновения красного окрашивания.

К полученному раствору прибавляют 10 мл буферного раствора pH 10,6, 0,2 мл хромового темно-синего раствора и титруют 0,05 М раствором натрия эдетата до устойчивого сине-фиолетового окрашивания.

1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 10,51 мг кальция глицерофосфата.

Хранение. В соответствии с ОФС "Хранение лекарственных средств".