"ФС.3.4.0037.22. Фармакопейная статья. Прополис, настойка для ингаляций, наружного и местного применения"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2022 N 246)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на прополиса настойку, применяемую в качестве лекарственного препарата. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС "Настойки" и ниже приведенным требованиям.

Содержит сумму фенольных соединений от 2,0% до 6,0%.

Для получения настойки используют:

Описание. Прозрачная жидкость красно-коричневого цвета с характерным запахом.

1. К 2 мл препарата прибавляют 0,25 мл свинца (II) ацетата раствора 10% спиртового; должен образоваться осадок желтого цвета (полифенолы).

2. К 2 мл препарата прибавляют 0,1 г порошка магния и, по каплям, 1 мл хлористоводородной кислоты концентрированной; должно наблюдаться красное окрашивание (флавоноиды).

3. К 2 мл препарата прибавляют 0,1 мл железа (III) хлорида спиртового раствора 5%; должно наблюдаться темно-зеленое окрашивание (фенольная гидроксильная группа).

Спирт этиловый. Не менее 65,0%. В соответствии с требованиями ОФС "Определение спирта этилового в лекарственных средствах".

<*> Метанол и 2-пропанол. Не более 0,05% метанола и не более 0,05% 2-пропанола. В соответствии с требованиями ОФС "Определение метанола и 2-пропанола" (<*> контролируется в течение технологического процесса).

Сухой остаток. Не менее 3,0%. В соответствии с требованиями ОФС "Настойки".

Тяжелые металлы. Не более 0,001%. В соответствии с требованиями ОФС "Настойки".

Объем содержимого упаковки. В соответствии с требованиями ОФС "Масса (объем) содержимого упаковки".

Антимикробная активность. Антимикробную активность препарата определяют методом последовательных разведений в мясо-пептонном агаре (МПА) с pH 7,2 - 7,4. В качестве тест-культуры используют штамм B. cereus N СТС 8035.

Тест-культуру B. cereus 8035 активируют в соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота", сохраняют на МПА в течение 15 - 30 дней при температуре от 4 до 10 °C. Для получения суточной культуры выполняют посев на питательный бульон с pH 7,2 - 7,4 и выдерживают при 36 - 38 °C.

1,0 мл препарата помещают в пробирку с 9,0 мл спирта 96%, получая разведение 1:10.

В стерильную коническую колбу вместимостью 100 мл помещают 58 мл расплавленного МПА при температуре 80 - 90 °C. В две другие колбы помещают по 30 мл МПА. В первую колбу помещают 2 мл препарата в разведении 1:10 и быстро перемешивают (разведение 1:300). Во вторую колбу помещают 30 мл смеси из первой колбы и перемешивают (разведение 1:600). В третью колбу помещают 30 мл смеси из второй колбы и перемешивают (разведение 1:1200). Содержимое каждой колбы разливают по 15 мл в две стерильные чашки Петри диаметром 100 мм. Одновременно в две стерильные чашки вносят по 0,25 мл спирта 96% и по 15 мл МПА (контроль).

Тест-микроорганизм (суточная бульонная культура) наносят на поверхность застывшего и подсушенного агара с помощью петли и штампа репликатора. Чашки инкубируют при температуре 36 - 38 °C в течение 18 - 24 ч. Отмечают последнее разведение с полной видимой задержкой роста тест-микроорганизма, при хорошем росте в контроле.

Препарат должен подавлять рост тест-микроорганизма B. cereus N СТС 8035 в разведении не менее чем 1:300.

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".

Количественное определение. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС "Спектрофотометрия в УФ и видимой областях".

Испытуемый раствор. 1,0 мл препарата помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора спиртом 95% до метки и перемешивают. 1,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, доводят объем раствора спиртом 95% до метки и перемешивают.

Оптическую плотность испытуемого раствора измеряют на спектрофотометре в максимуме поглощения при длине волны 290 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм относительно раствора сравнения. В качестве раствора сравнения используют спирт 95%.

Содержание фенольных соединений в препарате в процентах (X) вычисляют по формуле:

где: A - оптическая плотность испытуемого раствора;

V - объем препарата, взятый на анализ, мл;

K - коэффициент пропорциональности оптической плотности и концентрации суммы фенольных соединений субстанции при длине волны 290 нм, равный 510.

Хранение. В соответствии с требованиями ОФС "Хранение лекарственных средств".