"ОФС.1.4.1.0036. Общая фармакопейная статья. Плитки"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание)

Плитки - твердая лекарственная форма, представляющая собой пластичную массу с равномерно распределенным в ней действующим веществом (веществами), имеющая форму плитки определенного размера и предназначенная для приема внутрь целиком или частями.

Плитка может быть целой или поделенной на равные части (доли) с помощью нанесенных на ее поверхность рисок.

Лекарственные препараты в виде лекарственной формы "Плитки" производят методом формования из пластичной массы, представляющей собой основу, в которую предварительно вводят фармацевтическую субстанцию (субстанции) и вспомогательные вещества.

Для производства пластичной основы плиток используют сахарный сироп, крахмальную патоку, молоко сгущенное с сахаром, альбумин пищевой и другие подходящие для этих целей вспомогательные вещества. Как правило, сначала получают молочно-сахарный сироп, затем в него вводят фармацевтическую субстанцию (субстанции), вспомогательные вещества и из полученной массы формируют плитки.

При производстве лекарственных препаратов в лекарственной форме "Плитки" должны быть приняты меры, обеспечивающие их микробиологическую чистоту.

Плитки должны соответствовать общим требованиям ОФС "Лекарственные формы" и выдерживать следующие испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Описание. Плитки характеризуют, отмечая внешний вид (форму, размеры и др.), органолептические (цвет, запах) и другие свойства в соответствии с требованиями, указанными в фармакопейной статье. Если необходимо, приводят описание плитки на поперечном разрезе или изломе. Если плитка поделена на доли, указывают их количество.

Потеря в массе при высушивании. Испытание проводят в соответствии с ОФС "Потеря в массе при высушивании". При отсутствии других указаний в фармакопейной статье, потеря в массе при высушивании должна составлять не более 8,0%.

Средняя масса и отклонения от средней массы. Испытание проводят на 10 плитках. Каждую плитку взвешивают с точностью до 0,1 г и рассчитывают среднюю массу и отклонения от средней массы каждой плитки. Нормативные требования приводят в фармакопейной статье.

Микробиологическая чистота. Испытания проводят для всех плиток в соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".