"ОФС.1.4.1.0025. Общая фармакопейная статья. Драже"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Драже - твердая дозированная лекарственная форма для приема внутрь, получаемая путем послойного нанесения действующих веществ в смеси со вспомогательными веществами на гранулы, полученные из индифферентных вспомогательных веществ.

Масса драже, как правило, колеблется в пределах от 0,1 до 0,5 г, в отдельных случаях - до 1,0 г.

Производство драже осуществляется в дражировочных котлах с использованием технологии многократного послойного нанесения фармацевтической субстанции (субстанций) в смеси со вспомогательными веществами на ядро, представляющее собой гранулу, полученную из подходящих индифферентных вспомогательных веществ.

В качестве вспомогательных веществ при производстве драже используют наполнители (разбавители), разрыхляющие, связывающие, скользящие вещества, корригенты вкуса и запаха, красители, лаки и др.

При получении лекарственных препаратов в виде лекарственной формы "Драже" должны быть приняты меры, обеспечивающие их микробиологическую чистоту.

Драже должны соответствовать общим требованиям ОФС "Лекарственные формы" и выдерживать испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Описание. Драже характеризуют, отмечая внешний вид (форму, характер поверхности и др.), органолептические (цвет, запах) и другие свойства в соответствии с требованиями фармакопейной статьи.

Драже должны иметь правильную шарообразную форму. В отдельных случаях наружный слой драже может быть окрашенным. Если нет других указаний в фармакопейной статье, поверхность драже должна быть ровной и гладкой, однородной по окраске.

Распадаемость. Испытание проводят в соответствии с ОФС "Распадаемость твердых лекарственных форм". При отсутствии других указаний в фармакопейной статье, в качестве жидкой среды используют воду. Драже должны распадаться в течение 30 мин, если в фармакопейной статье не указано иное.

Растворение. Испытание проводят в соответствии с ОФС "Растворение для твердых дозированных лекарственных форм" и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.

Если в фармакопейной статье предусмотрено испытание по показателю "Растворение", то испытание по показателю "Распадаемость" допускается не проводить.

Потеря в массе при высушивании или Вода. Испытание проводят в соответствии с требованиями фармакопейной статьи в тех случаях, когда содержание воды может влиять на свойства действующего вещества, на стабильность лекарственного препарата в лекарственной форме "Драже".

Испытание проводят в соответствии с ОФС "Потеря в массе при высушивании" или ОФС "Определение воды" и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.

Однородность массы. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС "Однородность массы дозированных лекарственных форм" и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.

При отсутствии других указаний в фармакопейной статье, драже выдерживают испытание, если не более двух индивидуальных масс отклоняются от средней массы более чем на +/- 15%, но при этом ни одна индивидуальная масса не должна отклоняться от средней массы более чем на +/- 30% или на величину в два раза превышающую установленную норму.

Испытание не применяют, если предусмотрено испытание по показателю "Однородность дозирования" для всех действующих веществ.

Однородность дозирования. Испытание проводят в соответствии с ОФС "Однородность дозирования" и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье. При отсутствии других указаний в фармакопейной статье, испытание проводят так же как для лекарственной формы "Таблетки", нормативные требования приводят в фармакопейной статье.

Микробиологическая чистота. Испытания проводят для всех драже в соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".