"ОФС.1.2.1.0018. Общая фармакопейная статья. Оптическое вращение"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Метод определение оптического вращения (поляриметрии) основан на свойстве вещества вращать плоскость поляризации при прохождении через него поляризованного света.

Оптическое вращение считают положительным (+) для правовращающих веществ (вращают плоскость поляризации по часовой стрелке, если смотреть на источник света) и отрицательным (-) для левовращающих веществ (вращают плоскость поляризации против часовой стрелки, если смотреть на источник света).

Испытание по определению оптического вращения, позволяющее различать оптически активные изомеры, применяют для установления подлинности и чистоты оптически активного вещества или для определения его концентрации в растворе.

Угол оптического вращения (угол вращения) - это величина отклонения плоскости поляризации от начального положения, выраженная в угловых градусах (°), при длине волны линии D спектра натрия , измеренная при температуре 20 °C в толщине слоя 1 дм. Для растворов способ приготовления указывают в фармакопейной статье.

Удельное оптическое вращение (удельное вращение) представляет собой угол оптического вращения плоскости поляризации монохроматического света, приведенный к концентрации вещества, равной 1 г/мл. Удельное оптическое вращение выражают без размерности, реальная размерность выражается в градус-миллилитрах на дециметр-грамм [(°)·мл·дм^-1·г^-1].

Для растворов величина угла вращения зависит от природы растворителя и концентрации оптически активного вещества. Замена растворителя может привести к изменению не только по величине, но и по знаку. Поэтому, приводя величину удельного вращения, необходимо указывать растворитель и выбранную для измерения концентрацию раствора.

Удельное вращение определяют в пересчете на безводное и/или свободное от органических растворителей вещество, и указывают в фармакопейной статье.

Для определения оптического вращения используют поляриметр. Прибор обычно состоит из следующих составляющих:

- источник света, обеспечивающий излучение на желаемой длине волны (589,3 нм);

- поляризатор и анализатор;

- кювета для образца длиной 1,0 дм;

- система обнаружения для измерения угла оптического вращения;

- система контроля температуры.

Измерение угла вращения проводят на поляриметре, позволяющем определить величину угла вращения с точностью +/- 0,02° при температуре (20 +/- 0,5) °C. Измерения оптического вращения могут проводиться и при других значениях температуры, но в таких случаях в фармакопейной статье должен быть указан способ учета температуры.

В некоторых случаях измерение угла вращения проводят при других длинах волн и/или в кювете для образца с длиной пути, отличной от 1,0 дм. Изменения должны быть приведены в фармакопейной статье.

Шкалу обычно тестируют при помощи сертифицированных кварцевых пластинок. Линейность шкалы проверяют с помощью растворов сахарозы.

Оптическое вращение растворов измеряют в течение 30 мин с момента их приготовления; растворы или жидкие вещества должны быть прозрачными.

При измерении, прежде всего, устанавливают нулевую точку прибора или определяют величину поправки с трубкой, заполненной чистым растворителем (при работе с растворами), или с пустой трубкой (при работе с жидкими веществами). После установки прибора на нулевую точку или определения величины поправки проводят основное измерение, которое повторяют не менее 3 раз. Для получения величины угла вращения показания прибора, полученные при измерениях, суммируют алгебраически с ранее найденной величиной поправки.

Величину удельного вращения рассчитывают по одной из следующих формул:

Удельное оптическое вращение жидкости рассчитывают по формуле:

где - угол оптического вращения, измеренный при температуре (20 +/- 0,5) °C, в градусах (°);

l - толщина слоя испытуемого вещества, дм;

- плотность жидкого вещества, г/см³.

Удельное оптическое вращение вещества в растворе рассчитывают по формуле:

где - угол оптического вращения, измеренный при температуре (20 +/- 0,5) °C, в градусах (°);

l - толщина слоя испытуемого вещества, дм;

c - концентрация вещества в растворе, г в 100 мл раствора.

Концентрацию оптически активного вещества в растворе (г/100 мл) находят по формуле:

где - угол оптического вращения, измеренный при температуре (20 +/- 0,5) °C, в градусах (°);

l - толщина слоя испытуемого вещества, дм;

- удельное оптическое вращение вещества в растворе.

Так как величина удельного оптического вращения постоянна только в определенном значении интервала концентраций, возможность использования формулы (3) ограничивается этим интервалом.

В фармакопейной статье указывают величину угла вращения, измеренную в градусах, концентрацию раствора для которого проводились измерения, растворитель и длину кюветы.

В фармакопейной статье указывают величину удельного вращения, рассчитанную без указания размерности, концентрацию раствора для которого проводились измерения, и растворитель.