"ОФС.1.4.1.0009. Общая фармакопейная статья. Пластыри"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание)

Требования настоящей общей фармакопейной статьи не распространяются на пластыри трансдермальные. Пластыри трансдермальные должны соответствовать требованиям ОФС "Пластыри трансдермальные".

Пластыри - лекарственная форма, состоящая из нанесенной на подложку основы, содержащей одно или несколько действующих веществ, обладающая способностью прилипать к коже или слизистым оболочкам, предназначенная для наружного или местного применения.

В редких случаях, пластыри представляют собой лекарственную форму, состоящую только из пластырной массы (основы с действующим веществом/веществами) без подложки.

Для пластырей, предназначенных для наклеивания на поврежденную или неповрежденную поверхность кожи с целью оказания местного действия, используют термин "пластырь".

Пластырь для слизистой оболочки полости рта - пластырь, предназначенный для наклеивания на слизистую оболочку полости рта с целью оказания системного действия в течение определенного периода времени, по истечении которого он удаляется.

Пластыри в виде липкой ленты или в виде иной формы, не содержащие действующего вещества (веществ), используемые с целью фиксации повязок, компрессов, тампонов и других целей, не являются лекарственными средствами, и на них не распространяются требования настоящей общей фармакопейной статьи.

Основа пластырей представляет собой пластичную однородную адгезивную (липкую) массу (пластырную массу), в которой равномерно распределено действующее вещество (вещества), или прокладку с действующим веществом (веществами), закрепленную на подложке с липким слоем.

В зависимости от состава основы различают пластыри: смоляно-восковые, каучуковые, акриловые и др.

В зависимости от материала и вида подложки различают пластыри на тканевой, нетканой или полимерной основе, а также пластыри перфорированные или без перфорации.

Пластыри с липкой стороны должны быть покрыты защитной пленкой.

Технология производства пластырей и перечень используемых вспомогательных веществ зависят от вида пластырей.

Основу смоляно-восковых пластырей составляют сплавы смол и воска, в состав которых могут входить также жиры и углеводороды.

Пластырная основа каучуковых (резиновых) пластырей представляет собой смесь каучука со смолами, фармацевтическими субстанциями и вспомогательными веществами. Данный вид пластырей длительное время сохраняет свою клейкость.

В состав пластырной массы также могут быть внесены наполнители, антиоксиданты, антимикробные консерванты, красители, ароматизаторы и другие вспомогательные вещества.

Пластырная масса должна представлять собой однородную смесь, плотную при комнатной температуре и размягчающуюся, липкую при температуре тела.

Подложка, полученная из синтетических или природных материалов, и адгезивный (липкий) слой основы должны быть гипоаллергенны и не должны оказывать на кожу и слизистые раздражающего действия.

Защитная пленка должна препятствовать контакту липкого слоя пластырей с окружающей средой и удаляться перед применением.

Пластыри должны легко удаляться с кожи, не оставляя следов, не нанося повреждений и не отделяя пластырную массу от подложки.

Пластыри могут быть дозированными и недозированными.

Пластыри могут быть выпущены в однодозовой и многодозовой упаковке.

При получении лекарственных препаратов в виде лекарственной формы "Пластыри" должны быть приняты меры, обеспечивающие их микробиологическую чистоту; в установленных случаях, при получении стерильных пластырей, должны быть приняты меры, обеспечивающие их стерильность. При получении стерильных пластырей используют методы стерилизации в соответствии с ОФС "Стерилизация".

Пластыри должны соответствовать общим требованиям ОФС "Лекарственные формы" и выдерживать следующие испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Описание. Пластыри характеризуют, отмечая внешний вид (форму, размеры, наличие перфорации, однородность пластырной массы, материал подложки и защитной пленки и др.), органолептические (цвет, запах) и другие свойства в соответствии с требованиями фармакопейной статьи. а Пластыри могут иметь прямоугольную, круглую, фигурную и др. форму.

Однородность дозирования. Испытание проводят для пластырей, предназначенных для оказания системного действия, в соответствии с ОФС "Однородность дозирования" и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.

Количество пластырной массы. Испытание проводят, если указано в фармакопейной статье. Определение проводят гравиметрическим методом в соответствии с нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье; результат выражают в г/м² или г/г.

Микробиологическая чистота. Испытание проводят для всех пластырей, за исключением стерильных, в соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".

Стерильность. Испытание проводят для пластырей, к которым предъявляется требование стерильности в соответствии с ОФС "Стерильность".