"ОФС.1.4.1.0024. Общая фармакопейная статья. Губки лекарственные"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Губки лекарственные - стерильная лекарственная форма, представляющая собой пористый абсорбирующий материал, пропитанный фармацевтической субстанцией (субстанциями) или являющийся ею, с добавлением или без добавления вспомогательных веществ, предназначенная для наружного или местного применения.

Производство губок лекарственных включает, как правило, процесс приготовления раствора соединения, образующего основу губки лекарственной, и введения в него действующего вещества (веществ) и вспомогательных веществ с последующей сублимационной сушкой полученной композиции и приданием ей необходимой формы и размеров.

В качестве основы для производства губок лекарственных обычно используют природные соединения (желатин, коллаген, соли альгиновой кислоты и др.), представляющие собой, после специальной обработки, пористый абсорбирующий материал.

Как правило, в лекарственной форме "Губки лекарственные" выпускают гемостатические, антисептические, дерматопротекторные, стимулирующие репарацию тканей и др. лекарственные препараты.

Губки лекарственные могут быть выпущены в однодозовых и многодозовых упаковках.

При получении лекарственных препаратов в виде лекарственной формы "Губки лекарственные" должны быть приняты меры, обеспечивающие их стерильность. При производстве стерильных губок лекарственных используют методы стерилизации в соответствии с ОФС "Стерилизация".

Губки лекарственные должны соответствовать общим требованиям ОФС "Лекарственные формы" и выдерживать испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Описание. Губки лекарственные, как правило, представляют собой пластины или листы определенной формы и размера. Губки лекарственные характеризуют, отмечая структуру материала, ее форму, цвет (например, листы белого цвета пористой структуры или сухая пористая масса желтого цвета в форме пластин), запах (при наличии), характер поверхности губки лекарственной (например, рельефная, гладкая и др.) в соответствии с требованиями фармакопейной статьи.

pH водного извлечения. Испытание проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС "Ионометрия". При отсутствии других указаний в фармакопейной статье, значение pH водного извлечения губки лекарственной должно быть в диапазоне от 4,5 до 7,5.

Потеря в массе при высушивании или Вода. Испытание проводят в соответствии с ОФС "Потеря в массе при высушивании" или ОФС "Определение воды" и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.

Показатели "Потеря в массе при высушивании" и "Вода" могут быть альтернативными, кроме случая, когда определение показателя "Потеря в массе при высушивании" необходимо для контроля содержания остаточных органических растворителей.

Однородность массы. Испытание проводят для губок лекарственных в однодозовой упаковке в соответствии с ОФС "Однородность массы дозированных лекарственных форм" и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.

Абсорбирующая способность. Испытание проводят для губок лекарственных в лекарственных препаратах, предназначенных для поглощения экссудатов и других выделений из раневых поверхностей. Методику испытания и нормативные требования приводят в фармакопейной статье.

Гемостатическая активность. Испытание проводят для губок лекарственных в лекарственных препаратах гемостатического действия. Методику испытания и нормативные требования приводят в фармакопейной статье.

Стерильность. Испытания проводят для всех губок лекарственных в соответствии с ОФС "Стерильность"; губки лекарственные должны быть стерильны.

В соответствии с ОФС "Упаковка лекарственных средств".

Каждую губку лекарственную упаковывают герметично в индивидуальную первичную упаковку, обеспечивающую ее стерильность в течение всего срока годности.