Фармакопейная статья "Цинка оксид, суспензия для наружного применения. ФС.3.2.0017.18"
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том III")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат цинка оксид, суспензия для наружного применения. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС "Суспензии" и нижеприведенным требованиям.

Содержит не менее 90,0% и не более 110,0% от заявленного количества цинка оксида ZnO.

Описание. Неоднородная взвесь с быстро выделяющимся после взбалтывания осадком белого или белого с сероватым оттенком цвета.

Подлинность. Навеску препарата, эквивалентную около 50 мг цинка оксида, взбалтывают с 10 мл серной кислоты раствора 5% и фильтруют. Фильтрат должен давать характерные реакции на цинк (ОФС "Общие реакции на подлинность").

Примечание. В случае сине-зеленого окрашивания раствора при проведении реакции Б (из-за наличия ионов железа) следует предварительно нагреть испытуемый раствор до кипения, прибавить аммиака раствор 10% до появления отчетливого запаха, профильтровать раствор и проводить определение ионов цинка в фильтрате.

Седиментационная устойчивость. Определение проводят в соответствии с ОФС "Суспензии".

Размер частиц. Определение проводят в соответствии с ОФС "Суспензии".

pH. От 6,5 до 8,5 в верхнем слое хорошо отстоявшейся суспензии (ОФС "Ионометрия", метод 3).

Масса содержимого упаковки. В соответствии с ОФС "Масса (объем) содержимого упаковки".

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".

Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии.

Точную навеску тщательно перемешанного препарата, эквивалентную 0,6 - 0,7 г цинка оксида, помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 50 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3%, взбалтывают и доводят объем раствора водой до метки. В колбу вместимостью 250 мл помещают 10,0 мл полученного раствора, нейтрализуют аммиака раствором 10% в присутствии 1 капли метилового красного спиртового раствора 0,1%, прибавляют 5 мл аммония хлорида буферного раствора pH 10,0 и титруют 0,05 М раствором натрия эдетата до синего окрашивания (индикатор - 0,5 мл раствора эриохрома черного Т).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 4,070 мг цинка оксида ZnO.

Хранение. В защищенном от света месте.